『의약품산업 7310전략』에 관한 세미나 개최

□ 그 동안의 추진경과

○ 지난 해 10월 5일 출범한 의료산업선진화위원회는 5개월간 의료산업발전소위원회(3회)와 의약품산업전문위원회(7회), 워크샵 등의 활발한 논의를 거쳐 의약품산업의 발전비전, 목표 및 추진전략을 마련

□ 추진전략 마련의 필요성

○ 한- 미 FTA 협상 등 점증하는 의료시장 개방 압력에 대응하여 국내 의약품산업의 현황과 문제점을 진단하고, 범부처적인 발전대책을 마련하여 의약품산업을 반도체, 자동차산업 등과 같은 국가 성장동력 산업으로 육성하는데 목적

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□ 국내 의약품산업 진단과 분석

○ 국내 의약품산업 생산액은 9조6천억원으로 세계시장의 약 1.8%를 차지하고 있으며, 무역적자는 연간 1조 6천억원에 달하고 있음(’04년 기준)

○ 국내 의약품산업의 기술수준은 선진국 대비 50～60% 수준이며, 경쟁력 있는 대형기업의 부재로 연구‧개발 투자규모 등이 취약

※ 세계 10대 제약기업 매출액 평균 235억불 ↔ 국내 10대 평균 2.9억불(1.2%)

□ 기술개발 트렌드와 세계 기업 환경변화

○ 인구 고령화 및 웰빙 트렌드로 의약품시장의 지속적 성장 전망

-  비만, 발기부전, 탈모 등 삶의 질과 관련된 분야와 노화방지, 고혈압 등 만성질환 치료제 등의 높은 성장 전망

※ 세계시장규모 : ’10년 8,000억불로 예상

○ 화학중심에서 생물학중심, 유전체 정보 및 컴퓨터 등을 활용한 신약개발로 전환되면서 성공 가능성 증가 및 개발기간 단축

○ 인간 유전자 해석의 완료로 유전체‧단백질 과학 등을 이용한 ‘맞춤형 의약품’ 연구‧개발이 지속적으로 증가할 것으로 전망

□ 의약품 산업발전 방안

○ 의약품산업은 단순 제조업이 아닌 고부가가치 지식기반산업으로, 경제성장을 견인하는 전략산업으로 집중 육성

-  적극적인 연구‧개발 투자 확대, 허가제도 정비 및 인프라 확충 등을 통해 세계적 신약개발을 위한 경쟁력 확보 

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-  신약후보물질의 발굴 및 기술수출(Licensing- out) 등 다양한 전략을 통해 국내 의약품산업의 세계화 추진

○ 이를 위해 우선 2010년까지는 1단계로 세계적 신약 창출을 위한 기반 마련

-  개량신약 등 세계시장에서 경쟁이 가능한 제품을 중심으로 내수시장 점유율 확대 및 세계시장 진출 지원

-  다국가 임상시험 등을 ‘고성장특화산업’으로 지원하고, 해외기업과의 협력을 통해 공동개발단계까지 연구‧개발 역량 제고

○ 2011～2015년까지는 2단계로 신약개발에 의한 세계시장 본격 진출 및 산업경쟁력 제고 등을 통해 세계시장의 선도 역량 확보 추진

-  혁신신약개발 및 첨단융합기술 중심 기업 육성

-  의약품 기술 및 제품의 선진 해외시장 진출 강화 등

□ 향후 추진계획

○ 의료산업선진화위원회는 이번 세미나에서 제시된 의견 등을 반영하여 관계부처 협의 등을 거쳐 올해 12월까지 단계별로 과제별 세부추진계획을 확정‧추진할 예정임

※ 붙 임 :

1. 세미나 개요

2. 국내 의약품산업 진단과 분석

3. 의약품산업 발전 비전, 목표 및 전략

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[붙임 1]

□ 일  시 : ’06. 3. 31(금) 15:00 ~ 17:30 

□ 장  소 : 한국제약협회(서초구 방배1동) 대강당

□ 주  관 : 의료산업선진화위원회, 의료산업발전기획단

□ 후  원 : 전국경제인연합회, 한국바이오벤처협회, 한국보건산업진흥원, 한국제약협회 

□ 개회사 : 국무조정실 정책차장(의료산업발전기획단 단장)

※ 이경호 한국보건산업진흥원장, 김정수 한국제약협회장이 각각 축사 및 격려사 

□ 주제발표

① ‘의료산업 선진화를 위한 의약품산업 발전방안’

(추연성 의약품산업전문위원회 위원, LG생명과학 연구개발본부장)

② ‘의약품산업 7310전략’Ⅰ

(유성은 의약품산업전문위원회 위원, 

한국화학연구원 생체기능조절물질개발사업단장)

③ ‘의약품산업 7310전략’Ⅱ

(이윤하 의약품산업전문위원회 위원, 한미약품 상무)

□ 패널토론

ㅇ 사회자 : 박종세 한국바이오벤처협회 회장 

ㅇ 지정 토론자(6인) 

-  심창구(서울대 약대 교수), 박민수(연세대 임상시험센터장), 이봉용(대웅제약 연구소장), 이병욱(전국경제인연합회 상무), 고종관(중앙일보 기자), 한병현(의료산업발전기획단 전문위원)

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[붙임 2]

□ 우리나라 의약품산업은 ’70년대에 원료의약품 국산화를 이루었으며, ’87년 물질특허제도 도입이후 본격적으로 신약개발에 착수

ㅇ ’99년 국산신약 1호인 ‘선플라注’를 탄생시키면서 신약 개발국 대열에 합류, ’05년까지 10개의 신약 개발에 성공 

※ ’03년 LG생명과학에서 ‘팩티브’로 미국 FDA 승인을 취득한 후, 현재 1개 제품의 판매승인을 신청하고 5개 제품의 임상시험 진행중

□ 그러나 세계적인 다국적 제약기업과 경쟁할 수 있는 경쟁력 있는 대형기업이 부재하고, 연구‧개발 투자규모 등이 매우 취약

ㅇ 국내 최대 제약기업의 매출액(동아제약 4.7억불)은 세계적 기업(화이자 461억불)의 약 1% 수준(’04년 기준)에 불과

※ 세계 10대 제약기업 매출액 평균 235억불 ↔ 국내 10대 평균 2.9억불(1.2%)

ㅇ 장기간에 걸쳐 대규모 투자가 필요한 신약개발보다는 복제약품 생산에 치중하여 과당경쟁구조 형성 

※ 판매비 및 일반관리비 과다지출, 경상이익률 저조(5～10%)

ㅇ 매출액 대비 연구개발비 투자 비율은 4～5%로 세계적 기업들의 10～25%에 비해 절대적으로 부족

□ 전반적인 기술 수준은 현재 선진국 대비 50～60%수준이나, 

ㅇ 화합물 합성기술, 바이오의약품의 핵심기술 등은 다른 분야에 비해 상대적으로 높은 수준인 것으로 평가

ㅇ 혁신신약의 물질특허 만료와 함께 제네릭 의약품 시장이 확대되는 

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추세이며, 우리나라의 경우 이 분야에 상대적인 기술경쟁력 보유 

□ 의약품의 전 세계 동시발매를 위한 다국가 임상시험 실시 증가로 아시아 국가의 임상시험 비중이 증가하는 추세

ㅇ 우리나라는 양질의 의료인력과 저렴한 임상시험비용(미국, 유럽의 1/4～1/2 수준) 등으로 다국가 임상시험 유치에 유리한 여건

※ 최근 다국가 임상시험 국내유치 급증(’00년 5건 ⇒ ’05년 95건)

□ 의약품 도매업체의 면적기준 폐지(’01.1월)로 유통시장진입이 자유화된 후 업체수가 급격히 증가, 유통난맥상의 원인 제공

※ 의약품 도매업소수 : 448개(’00년) ⇒ 755개(’02.6월) ⇒ 1,589개(’05년)

< 우리나라 의약품산업의 SWOT 분석 >

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[붙임 3]

< 시장분야별 목표 >

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□ 선진국 수준의 혁신신약 개발역량 확보

ㅇ 혁신신약 창출을 위한 연구‧개발 촉진

-  신약 연구‧개발에 대한 정부 R&D 투자 확대 및 세제지원 

-  신약 연구‧개발을 위한 민간투자 및 벤처기업 활성화

-  혁신신약 창출을 위한 BINT 융합기술 등의 적용기반 확대

ㅇ 의약품 비임상‧임상시험 기반 확충 및 산업화

-  임상시험 검토‧승인의 효율화 및 전문성 제고

-  비임상‧임상시험 전문인력 양성 및 홍보 강화

-  임상연구자 및 기관에 대한 인센티브 부여

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ㅇ 허가‧심사업무의 전문성 확충 및 제도의 효율화

-  신약 허가‧심사 신속화를 위한 신약전담지원체계 구축‧운영 및 신약 심사제도 개선

-  허가‧심사기준의 구체화‧선진화

-  허가‧심사 인력 보강 및 전문성 제고

□ 세계시장 진출 가능분야에 대한 국제경쟁력 강화방안 마련

ㅇ 기술경쟁력과 시장성을 고려한 고성장 분야 지원

-  개량신약 및 퍼스트제네릭 등 개발 지원 강화

-  의약품 및 기술 해외수출 지원체계 구축

-  백신 수급 안정화 및 수출산업화

ㅇ 한약산업의 선진화 및 세계시장 진출기반 마련

-  한약 R&D 기반 구축

-  한약 유통 및 안전관리제도 개선

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□ 의약품산업의 세계화를 위한 기반 추진

ㅇ 제약기업의 규모화‧전문화 유도 및 약가결정제도의 합리화‧투명화

-  우수의약품 제조관리기준(GMP)의 국제조화 추진 

-  원료의약품 등록제도 확대 등 의약품 품질관리 강화

-  보험약가 차등화제도를 효율적으로 운영하여 제약기업의 연구‧  개발을 촉진하고 약가 사후관리기준의 제정으로 신뢰도 제고

ㅇ 선진화된 의약품 정보기반 구축 및 운영

-  의약품 특허인포매틱스 체계 조기 구축

-  의약품 정보의 통합 및 체계적 관리

ㅇ 선진화된 의약품 유통환경 조성 및 안전관리체계의 개선

-  의약품 유통제도 개선 및 도매업소 운영 효율화

-  의약품 안전성 정보수집 및 과학적 평가체제 마련

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