5.2(화), 13:30, 한국제약협회 대강당에서

○ 차세대 성장동력인 BT분야의 R&D에 지속적인 투자가 이루어 지고 있으나, 산업화 단계인 허가‧심사과정에서의 처리지연, 기준의 불명확성, 전문검토 인력의 부족 등은 신약개발 등 의약품산업발전의 걸림돌로 지적되어 왔다. 

※ ‘87년 물질특허 도입에 따라 시작된 신약개발은 현재 10여개에 불과(FDA허가는 1건)

○ 이에 국무조정실 의료산업발전기획단에서는  이러한 문제점을 해소하지 않고는 『의약품산업 7310전략』을 통한 2015년 세계 7위의 의약품 강국실현이 불가능하다고 보고, 식약청과 공동으로 세계적 수준(World Class)의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 하였다. 

-  이를 위하여 관계공무원과 제약업체 전문가(62명)가 참여하는 액션러닝(Action learning)을 개최하여 당면한 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 하였다.

※ 일시/장소 : 2006.5.2(화), 13 : 30, 한국제약협회 대강당

※ 액션러닝은 잭웰치 전 GE회장이 활용한 교육기법으로 조직의 장이 제시하는 현안과제를 가장 유능한 인력을 투입해 해답을 구하는 교육기법임.

○ 이번 액션러닝에서 논의될 세부과제는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하에 학계‧제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품산업전문위원회에서 검토‧선정된 9개 과제로서 다음과 같다. 

 ① 기업중심의 실효성‧일관성있는 사전상담제도 운영

 ② 새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안

 ③ 허가‧심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안

 ④ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려)

 ⑤ 수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안 

 ⑥ 제조업분리에 따른 국내‧외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안

 ⑦ 제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안

 ⑧ 선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안

 ⑨ 생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안

○ 이번에 도출된 개선방안은 ‘06년 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정‧심의되어 정부방침으로 확정될 계획이며, 시급한 사항은 식약청 등 각부처에서 우선 시행할 예정이다.

붙임 : 허가‧심사제도 개선방안 ACTION LEARNING 계획(안)

ꊱ 목 적

의료산업선진화위원회(제2차, 2006.3.14)에서 의약품산업발전을 위한 정책과제로 선정된「의약품 허가‧심사제도 개선」에 대한 구체적인 추진방안을 공무원(정부)과 기업체가 함께 참여하는 Action Learning을 통해 마련

ꊲ 일시‧장소 :  2006. 5. 2(화)(13:30～18:30), 한국제약협회 대강당

ꊳ 참석자 (총 62명)

○ 국무조정실(9명), 보건복지부(3명), 식품의약품안전청(21명)

○ 제약업체(동아제약등 26개업체 26명)

○ 의약품산업전문위원회(1명) 한국보건산업진흥원(2명)

ꊴ 행사세부계획

○ Action learning 과제 : 의약품 허가‧심사관련 9개(붙임 1)

○ 조편성 : 총 9개조(7인 1조) : 붙임 2

○ 운영코치(facilitator) : 

-  봉현철(전북대 교수), 김형숙(이오에듀 대표) 및 연구원(총 3명)

○ 스폰서 : 식약청 차장, 국무조정실 의료산업발전기획단 부단장

※ 스폰서 : 토론과제 선정 및 이행감독

ꊵ 후속조치계획

○ 논의결과를 의약품 허가‧심사제도 개선방안(안)에 반영

※ 신속조치가 필요한 결과는 부처에서 우선 시행

○ 의료산업선진화위원회에 상정‧심의 (2006. 6월)

조편성	성명	소속		조편성	성명	소속
1	맹호영	보건복지부	보건산업정책팀	5	김주일	대원제약	개발부
1	이수정	식약청	의약품규격팀	5	홍인표	유한양행	개발부
1	정지원	식약청	재조합의약품팀	5	이종혁	한미약품	RA
1	김현정	광동제약	개발부	5	이계융	국무조정실	기획단
1	이용진	삼양사	개발부	6	안영진	식약청	의약품안전정책팀
1	김용관	중외제약	개발부	6	이승훈	식약청	생물의약품팀
1	조천행	국무조정실	기획단	6	이남희	식약청	의약품팀
2	서은하	보건복지부	보건산업정책팀	6	송우진	동아제약	개발부
2	김영림	식약청	항생항암의약품팀	6	길찬호	일동제약	개발부
2	김종원	식약청	세포치료제팀	6	마상현	CJ	허가팀
2	김영관	국제약품	개발부	6	채규한	국무조정실	기획단
2	임윤택	신풍제약	개발부	7	이동희	식약청	의약품안전정책팀
2	민정은	종근당	개발부	7	이윤제	식약청	생물의약품팀
2	한병현	국무조정실	기획단	7	박실비아	진흥원	의약품산업팀
3	안명수	보건복지부	의약품정책팀	7	최율경	동화약품	개발부
3	장정윤	식약청	기관계용의약품팀	7	원태수	유영제약	개발부
3	김효정	식약청	의약품팀	7	김성진	LG생명과학	라이센싱팀
3	윤형종	녹십자	개발팀	7	김인기	국무조정실	기획단
3	윤상영	안국약품	개발2팀	8	김기만	식약청	의약품안전정책팀
3	최중렬	태평양제약	개발팀	8	김남수	식약청	생물의약품팀
3	정영훈	국무조정실	기획단	8	김주혁	진흥원	의약품산업팀
4	설효찬	식약청	의약품안전정책팀	8	소동준	드림파마	개발부
4	김은정	식약청	마약신경계의약품팀	8	이용오	유유	개발부
4	송현수	식약청	의약품팀	8	이은주	KT&G	사업개발국
4	김정환	대웅제약	약사팀	8	김대영	국무조정실	기획단
4	천세영	에스케이제약	개발팀	9	김호동	식약청	마약관리팀
4	이광호	한림제약	개발부	9	오호정	식약청	혈액제제팀
4	한의식	국무조정실	기획단	9	이민희	건일제약	개발부
5	이준한	식약청	의약품안전정책팀	9	안태흡	보령제약	개발팀
5	장영욱	식약청	생물의약품팀	9	문계주	일양약품	개발실
5	최희정	식약청	의약품팀	9	금한승	국무조정실	기획단