2011. 3.

국무총리실‧보건복지부‧

지식경제부‧식품의약품안전청

□ 신성장 의료기기 산업에 대한 합리적 규제(Smart Regulation) 및 제도 선진화 요구 증대

ㅇ ‘09년 국내 의료기기 시장규모는 3조6,440억원으로 전년대비 11.3% 성장, 수출은 ’05~‘09년간 연평균 20.9% 증가

-  국내 의료기기 산업의 기술경쟁력은 선진국의 60~70% 수준이며, 한‧미, 한‧EU FTA에 따른 시장개방에 대비하여 국내 의료기기산업 경쟁력 확보를 위한 대책 마련 시급

□ 현대인의 ‘셀프- 케어’ 확대, 급속한 기술수준 향상 등 환경변화에 대한 제도적 대응 필요

ㅇ 최근 가정에서 사용하는 공산품과 유사한 의료기기 수요가 확대됨에 따라 이들 제품에 대한 관리 합리화 필요

-  일반인이 쉽게 구매하여 사용할 수 있도록 사전 허가 절차를 간소화하고, 사용자를 위한 표시‧광고 심사 강화

□ 융복합 신기술 확산에 따른 신제품 개발 환경 조성 필요

○ 심혈관 스텐트 등 ‘고가 치료재료’의 80%가 수입제품

-  의약품이 복합된 인공관절, 스텐트 등 국내 개발 업체가 증가하고 있으나 의약품 취급제한으로 신속 제품화에 차질 발생

□ 유헬스케어 등 IT 복합 의료기기 신속제품화 지원 필요

○ IT기술과 의료기기의 융합된 유헬스케어 의료기기산업은 새로운 부가가치를 이끌어 낼 수 있는 녹색성장 분야임

-  유헬스케어 의료기기 조기 상품화 및 세계 시장 선점을 위해서는 전통 의료기기와는 차별화된 별도 품목 분류 체계 마련 필요

※ 국내 유헬스케어 시장규모 : ‘14년 3조에서 ’20년 11조 추정 (연 평균 16% 급성장 예상)

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□ 주요내용

○ (현행) 일상적으로 널리 사용되는 자외선조사기, 온열기 등 의료기기는 일반 공산품과 형태, 작동원리가 비슷하나 병원용 전문 의료기기와 동일한 수준으로 허가‧관리

-  일상생활에서 사용되는 의료기기의 경우에도 의료기기 판매장에서만 구입이 가능하여 일반 소비자의 접근성이 용이하지 않음

○ (개선) 제품 특성에 맞도록 허가절차 간소화 및 소비자 친화적 표시기재 방안 마련 

-  기술문서‧GMP 심사 민간 위탁으로 허가기간 대폭 단축(최대 55일 단축) 

※ 대상품목(예시) : 온열기, 물요법 장치, 의료용 진동기, 알칼리이온수 생성기 등 

※ 상기 품목의 국내제조 업체수는 전체의 약18%, 생산액은 9.7% 차지

-  일반 소비자가 알아야 하는 사용방법, 주의사항 등 용기 등 표시기재를 차별화하고, 허가 시 표시 기재사항 사전 심사

-  대형마트, 일반 편의점 등에서 해당 의료기기를 쉽게 구입할 수 있도록 개선

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□ 기대효과

○ 기술문서 및 GMP 심사 민간위탁으로 허가기간 단축

-  민간위탁에 따른 기술문서 심사기간 단축(55일→25일), GMP 심사 동시진행으로 최대 55일 단축

※ 현행 : 기술문서심사 55일, GMP 심사 30일, 허가심사10일(총 95일)

○ 판매업 규제 개선으로 유통경로의 다양화 및 활성화 

○ 일상생활형 의료기기 표시기재 강화로 공산품과 구분 명확화

□ 추진일정 

○ 공산품과 유사한 일상생활형 의료기기 관리 차별화를 위한 관련 규정 개정(안) 마련(‘11.10)

-  의료기기법 : 일상생활형 의료기기의 정의, 기술문서 및 GMP 심사 업무 위임 근거 마련, 판매업 신고 절차 간소화 근거 마련 

-  의료기기법 시행령 : 업무 위임의 세부사항 규정

-  의료기기법 시행규칙 : 허가신청 세부 절차, 표시기재 세부사항 등

○ 일상생활형 의료기기 기술문서 및 GMP 심사 민간위탁 추진(‘11.10~)

※ 의료기기법령 개정 일정을 참고하여 향후 일정 추진

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□ 주요내용

○ (현행) 의료기기를 판매하기 위해서는 의료기기 판매업 신고 필요

-  다만, 판매ㆍ유통에 대한 규제 합리화 차원에서 보건복지부령이 정하는 제품은 판매업 신고를 면제(규정 개정에 통상 6개월 이상 소요)

※ 현재 콘돔, 휴대전화와 혈당측정의 기능이 융합된 의료기기 2개 품목만 판매업 신고 면제대상으로 지정·관리(시행규칙 제24조의2) 

-  공산품과 결합된 융복합 의료기기 개발이 가속화되고 있어 판매업 면제대상 확대가 요구됨 

※ 휴대폰, 자동차 등 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 휴대폰 또는 자동차 대리점이 모두 의료기기 판매업 신고 대상

○ (개선) 기존 공산품 결합된 의료기기 판매업 신고면제 대상을 식약청장이 고시하도록 함으로써 새로운 제품 출현 시 과도한 규제 신속 해소 

□ 기대효과

○ 공산품과 결합된 융복합 의료기기 개발 촉진 및 시장 진입기간 단축

○ 위해도가 낮은 국민 다소비 제품의 판매업 신고 면제로 국민 접근성 제고 및 시장 활성화

□ 추진일정

○ 공산품 결합 자가진단용 의료기기 판매업 신고 면제를 위한 시행규칙 개정(안) 마련(‘11.2)

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□ 주요내용

○ (현행) 의료기기는 위해도에 따라 4등급으로 분류되나 위해도에 따른 허가심사 시스템 미흡으로 효율적 관리가 어려움 

-  1등급 의료기기는 잠재적 위해성이 거의 없으나, 사전신고 및 GMP심사대상으로 과도한 규제비용 및 행정의 비효율성 발생

※ 신고‧수리 업무는 지방청에서 처리하고 있으며, 전체 허가‧신고 민원업무의 약 60% 차지

※ 미국, 일본, 유럽 등에서는 1등급 의료기기(멸균, 측정기능 제외)에 대하여 사전 목록관리제로 운영

-  고위험도 의료기기(3, 4등급)의 안전관리에 역량이 집중 되어야 하나, 심사인력 등 부족으로 제품의 조기 출시 등에 어려움이 있음

※ ‘08년 2등급 기술문서심사 건수 : 1,852건으로 총건수 대비 57.4%

○ (개선) 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 목록관리 전환 및 GMP 심사 면제(멸균‧측정 기능 의료기기 품목을 제외)

-  1등급 사전 신고 ⇒ 목록관리대상으로 전환

-  1등급 GMP 사전 심사 ⇒ 업체 자가품질관리제도 도입

※ 1등급 의료기기 자가품질관리 제도(국제조화) : 1등급 의료기기 제조업체 스스로가 제품의 품질을 관리하고 정부기관은 사후관리를 실시

○ 잠재적 위해성이 낮은 2등급 의료기기의 기술문서 심사업무 단계적 민간위탁

※ ‘11년(80%), ’12년(95%)로 민간위탁 품목 확대 

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□ 기대효과 

○ 1등급 의료기기 자율관리 확대에 따른 제조‧수입 업체의 책임성 강화 및 신속한 시장 진입으로 의료기기 시장 활성화 유도

○ 2등급 기술문서 민간 위탁 의료기기의 기술문서 심사기간 단축(55일→25일)으로 신속한 시장진입 가능

○ 저 위험도 제품에 대한 사전관리 완화로 의료기기 관리제도의 국제조화 달성

□ 추진일정 

○ 1등급 목록관리제도 도입을 위한 연구사업* 결과를 토대로 제도 도입 방안 마련 (’11.9) 

※ 제도 도입 방안에 따라 필요시 관련 의료기기 법령 개정 추진

*「의료기기 시험규격 및 신고제도 개선을 위한 연구」, 의료기기산업협회(’10.3～‘10.11)

○ 1등급 의료기기 자가품질관리제 도입을 위한 의료기기법 시행규칙 개정안 마련(‘11.3)

○ 2등급 의료기기 기술문서 심사기관 지정(‘10.12) 및 심사 위탁 품목별 심사지침서 추가 개발‧민간위탁 추진(‘11.12)

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□ 주요내용

○ (현행) 의료기기는 Life cycle이 짧아, 제품의 변경이 수시로 이루어지고 있으나, 변경사항 발생 시 변경허가 필요여부를 판단할 수 있는 가이드가 없고 경미한 변경에 대한 업체 자율성이 부족함 

※ 변경 미허가로 인한 적발 건수 : 15건(‘07) → 24건(’08년) → 26건(‘09)

-  변경허가 대상여부 및 경미한 변경에 대한 심사자와 민원인간의 해석차이로 민원인 불만 가중

※ 선진국의 경우 신규허가 또는 변경허가 필요여부 및 중대한 변경과 경미한 변경 판단에 대한 가이드를 제시함으로서 산업계의 혼란을 최소화 함

-  의료기기 경미한 사항을 확대하고 연차보고 제도를 도입하였으나, 적용 대상이 아직 제한적

‧의료기기의 제품별 특성*을 반영한 경미한 변경의 다양한 사례를 제공함으로써 산업계에 실질적 도움을 줄 수 있도록 개선 필요

※ 외관, 색상, 포장단위 등 경미한 변경대상 확대(8종→32종)(‘10.7)

* 제품별 특성 : 멸균 여부, 인체 삽입 여부, 전기 사용 유무 등에 따라 경미한 변경의 사례가 매우 다양함

○ (개선) 의료기기 변경허가 절차에 대한 세부 가이드라인 제공 및 경미한 변경대상 확대 추진 

-  민원인과 심사자가 변경허가 대상 여부 및 중대한 변경 여부를 명확히 판단할 수 있도록 Decision Tree 마련

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-  다빈도 접수 품목 및 변경이 빈번히 일어나는 사례를 중심으로 경미한 변경의 다양한 예시를 개발하여 제공

□ 기대효과

○ 경미한 변경 대상 확대로 변경 허가 절차 면제를 통한 규제비용 절감 및 변경허가 민원 감소를 통한 행정 효율성 제고 달성

○ 경미한 변경대상에 대한 업체의 자율관리 영역 확대로 의료기기 산업 활성화에 기여

□ 추진일정 

○ 경미한 변경 사례를 발굴하여 변경허가 면제대상 범위를 확대하는 의료기기 허가 등에 관한 규정 개정(‘11.8)

○ 의료기기 변경절차에 대한 의사 결정도(Decision Tree) 마련(’11.12)

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□ 주요내용

○ (현행) 식약청의 의료기기 허가 대상 품목이 타부처 인증 대상 품목과 중복되는 부분이 있어 업계 불편 발생

※ 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목(허가 제품 약 68개 (‘10.9))

-  혈액냉장고 등 인증이 중복되는 품목은 현재 안전인증을 면제하고는 있으나, 「전기용품안전관리법」에 의거 면제 확인서를 받아야 하는 불편이 있음

※ ‘07.1월 지식경제부와 협의, 의료용온열기 등 7개 제품「전기용품안전관리법」 안전인증 대상에서 제외

-  「계량에 관한 법률」에 따른 형식승인 및 검정 대상으로 이중규제

※ 혈압계, 체온계 등 2개 품목 

※ 혈압계 생산/수입량 : 513,508개, 체온계 생산/수입량 : 2,848,098개 (‘09년)

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○ (개선) 의료기기법상 의료기기로 허가받은 제품의 이중규제 해소 

-  (전기용품안전관리법) 의료기기법에 따라 의료기기 제조(수입)품목허가를 받은 제품은 안전인증 면제

※ 전기용품안전관리법 시행규칙 제8조(안전인증대상 전기용품의 안전성 인정 등)에 ‘의료기기법에 따라 허가를 받거나 신고한 경우’ 추가

-  (계량에관한법률) 의료기기법에 따라 의료기기 제조(수입)품목허가를 받은 제품은 형식승인 면제

※ 검정신청 시 의료기기 허가번호 및 시험성적서 제출로 형식승인 갈음

‧검정제도는 국민 안전확보 측면에서 유지

□ 기대효과 

○ 이중규제 해소에 따른 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간 단축

□ 추진일정 

○ (전기용품 안전 관리법) 전기용품 안전 관리법 시행규칙 개정(‘11.10 예정)

○ (계량에 관한 법률) 계량에 관한 법률 시행령 개정

-  계량법 상 시험기준과 의료기기법 상 시험기준 조정 협의(‘11.3)

-  (기표원) ｢계량에 관한 법률｣ 시행령 개정 입법 예고(‘11.3)

-  (기표원)  ｢계량에 관한 법률｣ 시행령 개정(‘11.6 예정)

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□ 주요내용

○ (현행) 시중 유통 중인 의료기기의 수거‧검사 시 품질부적합 제품에 대한 행정처분 기준이 구체적이지 않고, 위반 사항별 경중에 따른 행정처분양정의 형평성 논란

※ 무균‧생물학적‧안전성 또는 성능시험결과가 기준에 부적합한 때 : 당해 품목 허가취소 또는 제조‧수입 금지

○ (개선) 품질부적합에 따른 위반 사항을 고려하여 처분 기준을 명확화하고 위해도별 처분기준으로 완화 추진

-  품질부적합 사례 중 전기‧기계적, 전자파, 생물학적 등 안전성과 성능, 무균 등 특성별 세부분야로 분류하고, 각 분류별 위해도에 따른 행정처분 기준 제시

□ 기대효과

○ 행정처분 기준 세분화‧명확화로 형평성 제고

○ 행정처분 합리화에 따른 규제 및 행정비용 절감 효과

□ 추진일정 

○ 행정처분 기준 개선을 위한 의료기기법 시행규칙 개정안 마련(‘11.3)

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□ 주요내용

○ (현행) 과학기술의 발달로 의약품과 의료기기 복합제품 개발이 증가됨에 따라, 「복합‧조합 품목 처리 규정」(식약청 예규, 2009. 12.22)을 마련하여 복합 제품에 대한 심사 방안을 마련하였으나,

-  의료기기 제조업자가 의약품과 의료기기 복합제품 개발 시 관련 규정 미비로 의약품을 구매할 수 없어 수입 제품을 대체할 국내 제조제품 개발에 어려움을 겪고 있음

※ 의약품‧의료기기 복합제품 예시 : 항균 골시멘트, 보존제가 포함된 혈액저장용기, 항응고제가 코팅된 카테터 등

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○ (개선) 의료기기 제조업자가 의약품과 의료기기 복합제품을 개발할 목적으로 의약품을 구매하는 것이 가능하도록 약사법 시행규칙 개정

□ 기대효과

○ 의약품‧의료기기복합제품에 대한 국산 상품화로 수입대체효과 기대 및 국내 의료기기산업의 기술력 향상 도모

□ 추진일정 

○ (복지부) 약사법 시행규칙 개정(‘11.12 예정)

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□ 주요내용

○ (현행) IT 기술 발달에 따라 유헬스케어 의료기기 개발이 가속화되고 있으나, 

-  유헬스케어 의료기기 허가 시 적용할 수 있는 별도의 품목분류체계가 마련되어 있지 않아 민원 발생 

-  또한, 새로운 품목분류 없이 기존 품목에 준하여 허가를 받을 경우 심평원의 보험수가 적용 시 불이익 발생 가능

○ 유헬스케어 의료기기의 체계적 관리를 위한 독립된 품목 분류체계 마련이 필요함

○ (개선) 유헬스케어 의료기기 품목분류 체계 마련

-  의료기기 품목분류에 ‘유헬스케어용 의료기기 ‘ 중분류 항목 추가 및 소분류 품목 추가

[그림 1. 유헬스케어 의료기기 품목분류 방안]

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□ 기대효과

○ 유헬스케어 의료기기 허가기반 구축에 따른 체계적 관리로 유헬스케어 의료기기 개발 및 제품화 촉진

○ 별도 품목분류에 따른 보험수가 적용으로 유헬스케어 의료기기 산업 활성화에 기여

□ 추진일정 

○ 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 개정(‘11.6)

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