중복규제 해소 등으로 국내 의료기기 산업에 활력 공급

□ 국무총리실은 지난해 발표한 「식품의약품 선진화 추진계획」의 후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 「의료기기 분야 규제개혁 과제」(8개과제)를 마련하여 발표하였다.

□ 이번에 발표되는 과제는 의료기기 관리체계 개선을 통해 의료기기산업을 활성화하고 미래수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하는 데 중점을 두었다.

《 주요내용 》

ㅇ 전기용품‧계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐

-  식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기*를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외하고, 의료기기로 허가되는 혈압계‧체온계**의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제 해소로 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간 단축

* 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목 허가제품 약 68개(‘10.9)

** 혈압계 생산/수입량 : 513,508개, 체온계 생산/수입량 : 2,848,098개 (‘09년)

ㅇ 의료기기 품목분류에 ‘u- 헬스케어 의료기기’ 항목 신설

-  의료기기 품목분류에 ‘u- 헬스케어 의료기기’항목을 추가하여 별도로 품목분류함으로써 원격의료 시행(의료법 개정안 국회 계류중)에 대비하는 한편, 새로운 보험수가 적용으로 u- 헬스케어 의료기기 산업 활성화에 기여

- 1 -

* u- 헬스케어 의료기기 : IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인

ㅇ 공산품과 유사한 의료기기의 허가절차 등 대폭 간소화

-  일반 공산품과 형태‧작동원리가 비슷한 일상생활형 의료기기*의 심사기간을 대폭 단축**하여 신속한 제품화를 지원하고, 판매업 규제를 개선하여 유통경로 다양화

* 대상품목(예시) : 온열기, 물요법 장치(족욕기 등), 의료용 진동기(안마기 등), 알칼리이온수 생성기 등

** 현행 : 기술문서심사 55일, GMP 심사 30일, 허가심사10일(총95일) 

→ 개선 : 기술문서심사(55일→25일), GMP심사 동시진행으로 최대 55일 단축

ㅇ 공산품 결합 자가진단용 의료기기의 판매업 신고 면제 

-  현재 휴대폰, 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 휴대폰 또는 자동차 대리점이 모두 의료기기 판매업 신고 대상이나, 앞으로는 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고를 면제하여 개발 및 시장진입 촉진

ㅇ 저위험 의료기기(1등급, 2등급)에 대한 사전관리 완화

-  1등급 의료기기의 사전신고 폐지 및 GMP심사를 면제(목록관리제도 및 자가품질관리제도 도입)하여 자율관리를 확대하고, 2등급 의료기기의 민간위탁품목 범위를 지속 확대(’11년 80%, ’12년 95%)하고 심사기간을 단축(55일→25일)하는 등 신속한 시장진입 촉진

ㅇ 기타

-  그 밖에 의료기기의 ‘경미한 변경’ 항목을 확대하여 변경허가를 면제하고, 품질부적합 의료기기의 행정처분 기준을 세분화‧명확화하며, 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용

※ 별첨 : 「의료기기 분야 규제개혁 과제」

- 2 -