‘첨단의료복합단지 조성방안’ 등 7개 과제 심의·확정

제5차 의료산업선진화위원회 개최

□ 정부는 6.4(월) 14:30 정부 중앙청사에서 한덕수 국무총리 주재로 제5차 의료산업선진화 위원회를 개최하여,

ㅇ 첨단의료복합단지 조성방안, 첨단의료기술 육성을 위한 중개연구 활성화방안, 산업화 연계촉진을 위한 기술개발 위험분담 및 기술거래 활성화방안, 의료기관 채권제도 도입방안 등 7개 과제의 세부추진계획을 심의·확정하였다.*

* 총 33개 추진대상 과제 중 25개 과제는 3차·4차 위원회에서 세부추진계획을 기 확정하여 추진 중

□ 이번 위원회에서 확정된 과제들은 국내 의료산업의 R&D역량 향상과 의료기관의 안정적·장기적 자본조달수단 확충 등에 역점을 두고 있다.

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ㅇ 우선, 첨단의료복합단지를 조성하여,

-  한미FTA 등에 대비하여 아직 국내 의료산업계의 경쟁력이 극히 취약한 혁신신약과 첨단 의료기기 개발 등을 종합적·체계적으로 지원할 계획이다.

ㅇ 또한, 첨단 의료기술 개발의 핵심과정인 중개연구*를 활성화하기 위하여

* 기초과학의 발견을 임상적으로 적용할 수 있도록 하는 중간단계 연구

-  연구역량이 우수한 대학병원 등에 중개연구센터 설치·운영을 지원하고

-  연구 참여시 기존의 진료성과급 부분에 대해서도 인건비 지급이 가능하도록 국가 연구비 관련규정을 개선하여 임상의사의 중개연구 참여를 활성화해 나갈 계획이다.

ㅇ 의료산업 분야의 높은 투자위험을 완화하고, 기술개발 성과를 제고하기 위하여,

-  기술개발 과제의 기획·선정 단계부터 임상의사 참여 확대 등을 통해 사업성 검증을 강화하고, 사업화 성공여부에 따른 기술료 차등부과 등 R&D 지원제도를 개선하는 한편,

-  기술가치 평가모델 개발 및 정보제공의 확대, 기술거래 중개조직의 의료기술 분야 전문성 강화 등을 통해 의료기술의 거래활성화를 뒷받침해 나갈 계획이다.

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ㅇ 아울러, 국내 의료기기 신제품 개발능력을 확충하기 위하여,

-  산자부·복지부 공동으로 미래유망분야에 대한 「중장기 의료기기 기술개발 로드맵」을 수립·추진하여 집중적인 투자지원을 하고,

-  현재 건강보험의 의료행위수가(酬價) 적용대상에 포함되어 있는 고가의 우수 치료재료를 점진적으로 (비)급여 품목으로 전환하여 신제품 개발유인을 강화해 나갈 계획이다.

ㅇ 한의약 R&D 역량향상을 위하여,

-  산자부·복지부 공동으로 미래유망분야에 대한 「중장기 투자계획」을 수립·추진하고 약효·안전성 검증에 필요한 임상연구 지원강화 등을 통해 한의약의 과학화·표준화·제품화를 촉진하는 한편,

-  이를 뒷받침할 연구인력 양성을 위해 ‘08년부터 한의학 복합학위과정(OMD- PhD)제도를 도입하고,

-  별도의 안전성·유효성 심사기준을 마련하는 등 품목허가 제도개선을 통해 한방비방의 제품화를 촉진해 나갈 계획이다.

ㅇ 또한, 비영리 의료기관의 용이한 자금조달을 뒷받침하기 위한 의료기관 채권제도*를 도입하고자,

* 법인의료기관이 자신의 신용에 근거해 채권을 발행하여 장기자금을 조달

-  올해 하반기 중 (가칭)「의료기관 채권에 관한 법률」을 제정하고 증권거래법 등 관련 법령을 개정할 계획이다.

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-  동제도가 시행되면, 일반진료 위주 병원의 요양병원 전환 등 의료기관의 장기적 자금조달 수요에 대응할 수 있을 것으로 전망된다.

□ 특히, 향후 10년내 글로벌 시장에 내놓을 만한 첨단제품‧기술개발을 목표로 체계적‧종합적인 지원을 위해 약 30만평 규모로 조성되는「첨단의료복합단지」는 

ㅇ 주요시설로 약 10만평 부지에 ｢신약개발지원센터｣, ｢첨단의료기기 개발지원센터｣, ｢첨단임상시험센터｣ 등 첨단제품개발을 위한 핵심 인프라와 

-  최고의 연구환경 조성을 위해 실험동물센터 등 연구지원시설과 편의시설이 제공되며, 

-  이와는 별도로 약 20만평의 연구기관 입주구역을 조성하여 국내외 연구기관 등을 유치할 계획이다.

< 첨단의료복합단지내 핵심 인프라 및 기능 >

ㅇ 또한, 첨단의료복합단지의 활성화를 위한 방안으로

-  단지내에서는 인허가·임상시험 절차간소화, 외국인연구의사의 면허 인정, 세제 감면 등 획기적인 규제개혁과 인센티브를 제공하여 연구개발을 촉진하고,

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-  특히, 신약개발지원센터 등은 지자체·기업·대학 등이 컨소시엄을 구성하여 설립하고 기업이 운영토록 하여 공공성과 효율성을 함께 달성할 수 있도록 할 계획이다.

ㅇ 단지조성을 위해 2010년까지 부지‧건물, 기반시설, R&D투자 등에 총 1조 1,400억원의 투자가 필요할 것으로 전망되며,

-  소요재원은 공공성‧외부효과, 지역파급효과, 투자위험 등을 감안하여 정부‧지자체‧민간이 적정하게 분담하도록 할 계획이다.

* 정부는 핵심인프라의 시설‧운영비와 R&D비용 등에 2,200억원

* 지방자치단체는 부지, 기반시설, 벤처연구센터 등 지역파급 효과가 큰 시설비 등에 1,700억원

* 민간은 첨단임상시험센터, 입주분양, R&D투자 등에 7,500억원

-  또한, 단지는 기초‧임상연구 시설 등이 갖춰진 기존 국내 의료단지내에 조성함으로써 시너지 효과는 물론, 중복투자와 재정소요를 최소화할 방침이다. 

ㅇ 정부는 첨단의료복합단지 조성방안의 실효성있는 추진을 위하여 금년내 법령 제·개정 등을 추진하고, 입지는 법률상 지정요건과 절차 등에 따라 내년 상반기중에 최종 선정할 계획이다. 

ㅇ 향후, 단지조성과 운영이 차질없이 추진되면 2017년경부터 매년 3- 4개의 신약, 첨단의료기기 등의 개발이 가능하게 되어 의료산업과 관련산업에서 창출되는 생산 및 고용증가효과는 향후 30년간 각각 82조원(‘07년 가격기준), 38만명 수준에 이를 것으로 전망된다.

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□ 한덕수 국무총리는 오늘 위원회를 주재하면서 회의에 참석한 관계부처 장관과 민간위원들에게 의료산업을 우리나라의 미래성장동력산업으로 육성해 나가는데 다함께 노력해 줄 것을 당부하였다.

□ 특히, 첨단의료복합단지 조성사업은 범정부적 지원과 참여가 필요한 의료산업 선진화의 핵심사업임을 강조하면서, 관련부처는 긴밀한 협조체계 구축을 통해 사업을 예정된 일정에 따라 차질없이 추진하도록 지시하였다.

【 참고 】 제5차 의료산업선진화위원회 심의 안건 

※ 붙임 : 첨단의료복합단지 조성방안

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2007. 6. 4

의료산업발전기획단

□ 의료산업선진화위원회^*를 설치‧운영(‘05.8～)

* 본위원회, 2개 소위원회(의료산업발전, 의료제도개선), 6개 전문위(의약품, 의료기기, 의료제도 개선, 의료 R&D, 첨단의료복합단지, e- health) 구성

ㅇ 대통령님 지시에 따라 의료산업을 미래전략산업으로 육성하기 위한 범정부적인 종합대책을 마련하여 추진중

ㅇ 제1차 위원회시(’05.10.5) 의료산업선진화 추진방향 확정과 함께 첨단의료복합단지 추진방침 결정

□ 첨단의료복합단지 조성 1차 연구용역 추진(‘05.12～’06.6), 기본방향에 대한 3차 위원회(‘06.6.22) 및 청와대 보고(‘06.7.11)

ㅇ 산업연구원에서 첨단의료복합단지 조성 기본방향 수립을 위한 1차 연구용역 실시

* 중개연구병원을 중심으로 치료센터, 재활‧휴양기관 등이 집적된 100만평 규모의 복합단지 조성방안 제시

ㅇ 청와대 보고(토론)시 위원들이 신규단지 조성과 기존단지의 기능적 연계방안의 비교검토 필요성 제시

□ 보고시 제시된 의견들을 반영하여 구체적인 첨단의료복합단지 조성방안 마련을 위한 2차 연구용역 추진(KISTEP, ‘06.10.30～’07.2.28)

* ‘06.10.24 제4차 위원회에서 의약품‧의료기기 등 분야별 첨단제품개발 애로요인 해소방안 마련 등 2차 연구용역 추진방향 보고

ㅇ 용역결과를 토대로 조성방안을 마련하여 의료산업발전 소위원회 상정‧논의(‘07.3.22, 5.23)

□ 소위원회 논의결과 등을 반영하여 최종안 마련

* 의견수렴을 위하여 전문가‧관계부처 합동 워크샵(5.10)

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□ 의료산업은 최근 BT‧의료기술의 발전과 인구고령화, 소득증가 등으로 인한 수요확대에 따라  Post- IT 핵심산업으로 대두

ㅇ 세계 의약품‧의료기기 시장규모는 IT산업의 1/3수준에 이르고, 높은 성장세가 지속될 전망

* 의약품 시장(IMS社) : (‘05) 6,020억불 → (2010) 9,900억불(연평균 8% 증가)

* 의료기기 시장(Espicom社) : (‘05) 1,562억불 → (2010) 2,016억불(연평균 5.2% 증가)

* 세계 IT 시장규모(‘05, Gartner社) : 2조 7,030억불

ㅇ 특히, 첨단 의료분야는 장기간 대규모 투자가 필요하나, 성공시 고수익이 보장되는 고부가가치 산업

* 신약개발의 경우, 평균 12～15년에 걸쳐 6～7천억원의 투자가 필요

* 세계 매출액 1위 제품인 고지혈증 치료제 Lipitor(Pfizer사)의 ‘04년 매출액은 평균 신약개발비의 20배에 가까운 120억불 수준임

□ 현재 세계시장은 첨단제품 분야는 선진국 다국적기업이 주도하고, 중저가제품 분야는 중국, 인도 등 신흥국가들이 급부상

ㅇ 세계적인 다국적 기업들은 R&D 투자확대, M&A 등을 통한 대형화로 신약, 첨단의료기기를 중심으로 세계시장 석권

ㅇ 반면, 중국, 인도 등은 값싼 노동력과 중급기술을 이용한 중저가 제품시장에 급속히 진출

* 중국 : 미국FDA 승인을 받은 공장이 20개소 이상으로 한국(원료공장 3개소) 추월

* 인도 : 세계 40위권 제약사 탄생 등으로 세계적인 의약품 생산기지로 부상

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□ 국내 의료산업 시장규모는 약 45조원^*(GDP 대비 5.6%)으로 최근 연 10% 수준의 높은 증가세 시현

* ‘05년 : 의약품 12.4조원, 의료기기 2.5조원, 의료서비스 30.4조원

□ 국내 의약품산업은 안정적 내수시장에 안주하여 주로 수입원료를 사용한 저부가가치 제네릭 의약품 생산에 의존

* 매출규모별 제약기업(‘04) : 1,000억이상 23개, 500～1,000억 41개, 500억미만 약170개 

* 평균 R&D투자규모 : 세계 10대 기업 49억불(‘04), 국내 10대 기업 17백만불(’05)

ㅇ 고부가가치 신약은 다국적 기업이 수입하여 국내 시장에 독점 공급

* 다국적기업 국내시장점유율(%) : (’99) 20.4 → (’02) 32.1 → (’03) 34.4

ㅇ 국내 제약사들은 기술부족, 적극적인 신약개발 투자 미흡 등으로 신약개발 성과는 아직까지 미미

* 87년 물질특허제도 도입이후 ‘06년말 현재 총 11개의 신약개발에 성공(미 FDA승인 1건)

* 국내 신약개발 투자(‘05연간) : 민간제약사 약 3,000억원, 정부 R&D 1,800억원

□ 국내 의료기기산업은 업체의 영세성^* 등으로 중‧저급기술제품^**생산이 대부분

* 매출액 규모별 국내 의료기기 업체(‘05) : 100억이상 28개, 10～100억 274개, 10억이하 1,500개

** 초음파영상기, 주사기, 보청기, 온열기, 진료대 등

ㅇ 고가 첨단의료기기는 일부 다국적기업^*이 국내시장을 대부분 점유

* GE, 필립스, 지멘스, 보스톤사이언티픽 등

ㅇ 중저가 의료기기는 국내 기업이 시장을 주도하고 있으나 중국, 인도 등이 가격경쟁력을 바탕으로 시장진출을 확대

□ 의료기술은 선진국의 80% 수준^*으로 아직 국제경쟁력 미흡

* 기술수준(대학의학회, ‘05.3) : 흉부외과 96%, 성형외과 85%, 핵의학 77%

ㅇ 줄기세포, 유전자치료 등 첨단분야는 대형병원을 중심으로 임상연구가 이루어지고 있으나 아직 상용화 수준에는 미달

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□ 의료산업의 첨단화 지연시 선진국의 국내시장 진출 확대, 개도국 추격 등으로 국내 의료산업의 급속한 경쟁력 상실 우려

ㅇ 경쟁력 약화를 반영하여 최근 의료산업 분야 무역수지 적자가 지속적으로 확대

* 의약품‧의료기기 무역수지 적자 : (‘01) △1.6조원 → (’05) △2.6조원

ㅇ 특히, 한미 FTA 타결로 국내 의료산업은 더욱 어려워질 가능성

□ 첨단의료분야는 미래 유망산업이나 아직 시장형성 초기단계로 전략적 집중 투자시 일부 비교우위 시장 선점가능

ㅇ 선진국도 이제 막 정부, 대기업 등의 주도하에 전략적 집중투자가 이루지고 있고 개도국은 기술격차로 시장접근이 어려울 전망

□ IT분야 세계적 경쟁력, 의료분야 우수한 인적자원 등 의료산업 첨단화를 위한 필수 핵심자원을 보유

ㅇ 최근 의료산업과 BINT 융합추세로 우리의 IT 분야 비교우위 활용 여지 상승

ㅇ ‘90년대말 이후 BT, 의료 등 분야에서 성장가능성을 보여주는 세계적인 기초연구 성과 등이 나타나기 시작

* 3대 과학저널(Nature, Cell, Science) 게재 논문건수 : ’96년 1건 → ’05년 25건

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(1) 첨단제품 개발 인프라 미흡

(1) 혁신신약 후보물질 도출 인프라(인력+시설) 취약

□ 후보물질도출 과정은 신약개발의 핵심과정이나 현재 우리나라는 이를 뒷받침할 만한 관련 인프라가 상당히 취약

ㅇ 제약기업은 높은 투자위험, 임계규모 미달, 자금 및 우수인력 부족 등으로 독자적인 후보물질 도출 인프라 구축이 곤란

* 국내 최고수준인 LG생명과학이 10여년간 시행착오 과정을 거쳐 연구원 200명 규모의 후보물질 도출(바이오 포함) 인프라를 갖추었으며, 동아제약‧유한양행 등이 구축 초기단계

ㅇ 출연연‧대학 등도 평가중심의 일부 인프라를 갖추고 있으나, 기술‧경험부족, 시설미비 등으로 글로벌 수준에는 미달

□ 그 결과 대학 등의 우수한 기초연구 성과, 지속적인 신약개발 투자에도 불구하고 신약개발 성과는 상당히 부진

ㅇ 지금까지 개발된 11개 신약중 미국시장 진출은 LG생명의 팩티브 1건이고 매출액 규모도 매우 저조

ㅇ 또한, 대학 등의 유망한 신약 유효물질이 개발되지 못하고 외국기업에 저가 중도매각 등 고부가 가치 창출기회 상실

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(2) 첨단의료기기 설계‧시제품제작‧성능평가의 종합적인 인프라 부족

□ 우리나라는 다양한 첨단의료기기 연구개발을 위한 설계·시제품제작 등 종합적인 인프라 공간이 극히 미흡

ㅇ 국내 의료기기업체는 규모의 영세성 등으로 독자적인 인프라 구축이 사실상 불가능

□ 출연기관 등에서 연구개발 지원기능을 수행중이나 시설수준 및 종합적인 서비스 제공면에서 첨단제품개발 지원수준에 미달

* LG 등은 다양한 신제품 개발을 위해 연구개발 시험공간으로서 종합기술연구원을 보유

ㅇ 주문형 집적회로(ASIC, application specific integrated circuit) 등 핵심 설계서비스를 지원기관은 전무하여 필요시 대기업 등에 위탁수행

ㅇ 시제품 제작은 영세전문가공업체(청계천 등)에서 각 부분별로 분산 위탁하여 제작하거나 해외기관 등에 제작의뢰

ㅇ 성능평가서비스는 산업기술시험원 등에서 시험인증업무와 병행하여 일부 제공^*되고 있으나 미성숙 기술분야인 첨단제품 개발지원서비스는 취약

* 시험인증기관의 합격기준 미달시 기관의 담당직원이 합격기준에 필요한 사항을 무료로 비공식적으로 상담해주는 수준

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(3) 첨단제품 임상시험 인프라 취약

□ 첨단제품은 미성숙 기술이 적용되므로 기초- 전임상- 임상연구의 전문적인 중개연구과정^*이 반드시 필요

ㅇ 전임상 단계에서 확인되지 못한 인체에 대한 안전성 등 재검증

ㅇ 동물시험과 동일한 수준의 안전성과 유효성 확보 가능여부 검증

ㅇ 인체를 대상으로 당초 후보물질 개발의 근거로 제시된 질병 기전(타겟)의 작동여부 검증

* 필요시 후보물질 연구과정으로 검증결과 피드백

ㅇ 임상환자의 안전성 확보 등 대규모 임상시험을 위한 프로토콜 개발

□ 그러나, 우리나라는 첨단제품개발 미흡, 제도미비 등으로 우수 임상연구병원에서 조차 최초 소규모 임상시험의 경험‧노하우가 거의 전무

ㅇ 기존 임상시험은 별도의 프로토콜 개발이 필요없는 다국가 임상시험 또는 개량신약 임상시험이 대부분을 차지

ㅇ 또한, 현재는 기업의 첨단제품 개발실적 미흡 등으로 최초 소규모 임상시험에 대한 승인제도 부재

* 다만, 연구자(의사) 수준에서의 시험승인 요구가 있을 경우 식약청에서 연구자 임상승인 형식으로 한정적 허용(‘04년 이후 20여건)

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(2) 개발기간 단축을 저해하는 국내외 규제

□ 미국‧유럽‧일본 등 선진국은 현대 과학기술수준을 반영하여 첨단의료제품의 허가‧심사규제를 국제규범화^*하는 추세

* ICH(의약품국제조화회의), GHTF(의료기기국제조화회의)에서 안전성‧유효성‧품질평가 기준을 주기적(90년 이후)으로 제정

ㅇ 이들 국제 규범화된 기술규제 장벽이 장기‧대규모 투자를 초래하여 후발국의 첨단제품 시장진입의 애로요인으로 작용

-  특히, 최신기준 심사자료 등을 영어 등 국제공용어로 작성해야 하는 부담도 보이지 않는 시장진입 장벽으로 작용

ㅇ 반면 선진국의 정부‧기업은 다각적인 규제 간소화 방안^*을 통해 개발기간 단축 등 자국기업의 경쟁력 확보 지원

* User fee 제도에 의한 정부 전문심사관 채용, 최초소규모임상시험승인(phase 0) 등 

□ 의료산업 전체에 적용되는 일반적인 규제절차가 개발속도 경쟁이 치열한 첨단제품 개발 경쟁력 저해 초래

* 단지내 첨단제품 개발기간 단축(1년)의 경제적 효과 추정 : 연간 약 960억원

ㅇ 국내외 심사기준 조사, 규제기관 방문‧설명, 심사자료 작성‧제출 등의 행정절차가 개발기간 지연 초래

ㅇ 따라서 첨단분야는 통상적 규제절차 준수의 사회적 이익보다 시장선점 기회상실에 따른 사회적 손실이 더 클 가능성

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(3) 우수인력 양성‧인허가제도 선진화‧R&D 전략적 투자기능 미흡

□ 현행 의대‧약대 중심의 단선적 인력양성 체계로는 BINT 융합‧게놈프로젝트 등 급속한 의료기술 패러다임 변화에 대응 곤란

ㅇ 또한, 국내 최우수 인재집단인 임상의사의 연구역량이 과도한 진료부담, 재교육기회 부족 등으로 활용 제약

□ 제품허가‧GMP제도의 선진화 미흡 등으로 첨단제품 글로벌 시장 진출의 애로요인으로 작용

ㅇ 첨단제품 허가기준 불명확, 전문인력 부족 등에 따른 허가처리 지연 등으로 조기 투자회수 저해

ㅇ 국내 생산시설 GMP 운영의 국제수준 미달로 첨단제품이 개발되어도 선진국시장 진입은 사실상 불가능

□ 의료 R&D의 기획‧관리기능 미흡 등으로 미래유망 첨단분야에 대한 전략적 집중투자가 곤란

ㅇ 의료 R&D가 전문가 참여를 통한 중장기적 관점에서의 전략적 투자가 이루어지지 못하고 부처별‧사업별로 소액 분산투자

* 국내 의료 R&D(‘05기준)는 11개 부처, 4,500개 과제에 총 7,079억원 지원

ㅇ 상대적으로 투자위험이 높은 의료분야 R&D에 대해서도 일반적인 기술료제도를 적용하는 등 위험분담 기능이 취약

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(4) 첨단제품 시장진출 촉진을 위한 공적평가기능 미흡

□ 첨단제품은 개발에 성공해도 공급시장에서 시장기능이 작동되지 않는 경우 성공적인 시장진출과 투자회수가 곤란

ㅇ 첨단제품은 임상시험‧허가를 거쳤더라도 시판후 비용대비 효과성 등에 대한 정보부재로 시장기능 작동에 한계

-  비용대비 효과가 반영되지 않은 재정절감 위주의 급여정책이 첨단제품 시장진출을 저해 

ㅇ 이에 따라 보험‧의료기관‧환자는 비용대비 효과성이 우수한 제품에 대한 합리적인 선택이 제약

□ 대부분의 선진국은 시장기능을 보완하기 위하여 공적기관에서 첨단제품의 비용대비 효과 등을 분석하고 관련정보를 제공

□ 그러나, 우리나라는 신제품 보험가격 결정, 시판후 안전성‧유효성 재검증 단계에서 시장기능을 보완할 공적 평가 기능이 상당히 취약

ㅇ 시판전 임상연구자료, 외국임상자료 등에 의존한 최초 보험급여 결정을 시판후 경제성 평가 등을 통해 사후조정할 수 있는 체계 미흡

ㅇ 의약품적정사용 평가(DUR) 시판후조사(PMS) 등 시판후 임상연구를 통한 안전성‧효능 재검증관련 제도도 실질적인 운영이 미흡

* DUR : Drug Utilization Review

* PMS : Post Marketing Surveillance

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□ 지원대상 분야

ㅇ 철저한 국내외 시장분석과 국내 의료산업의 역량평가를 토대로 국내 의료산업이 도전가능한 첨단 미래유망 분야^*

* 국내기업 등의 역량으로 첨단제품 개발이 가능한 비교우위 분야

* 향후 20～30년 후에까지 지속적인 시장확대가 예상되는 분야

□ 지원방향

ㅇ 첨단 의료제품‧기술의 다학제적, 다단계 개발^* 등 특성을 감안하여 개발주체‧단계 등 간의 네트워킹 활성화에 역점

* 기초연구- 응용연구- 전임상- 임상- 인허가

-  이를 위해 민간의 자체역량과 시장기능으로는 해결이 어려운 첨단화 애로요인 해소에 중점

ㅇ 특히, 집적을 통한 전후방 연관효과가 큰 핵심 R&D지원기능은 획기적인 규제완화와 함께 단지조성을 통해 시너지 효과 극대화

□ 지원방법 및 수단

ㅇ 애로요인에 따라 인프라 확충, 우수인력 양성, 제도개선, R&D지원 등 정책수단의 적정한 선택과 역할분담

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* 는 07.6.4일 제5차 위원회 상정예정 과제임

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□ (조성방식) 신규단지 조성보다는 기초‧임상연구 시설 등을 갖춘 기존단지에 가장 취약한 응용‧개발분야 R&D역량을 보강

⇒ 최소비용으로 단지의 R&D역량 및 시너지효과 극대화

ㅇ 신규단지 조성시 신규시설 조성비용, 기존시설 이전비용 등 추가적인 비용 발생 예상

* 신규병원(500병상규모) 조성시 약 3,600억원, 대학(5천명 규모) 이전시 약 8,000억원 소요

ㅇ R&D역량이 우수한 연구기관‧인력의 신규단지 이전은 기존환경변화 기피 등으로 현실적인 한계

ㅇ 신규단지 조성시 단지운영의 정상화까지 상당기간 소요 예상

* 오송단지는 단지지정 후 10년이 경과하였으나 아직까지 성과가 미흡

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□ (단지모형) 우수한 기초연구 성과를 임상단계 제품으로 연계시키기 위한 응용·개발연구 중심단지

ㅇ 단지내에 후보물질 도출(혁신신약), 설계- 시제품제작- 성능평가(첨단의료기기), 초기 임상시험 등 취약한 R&D 인프라 구축

ㅇ 기존단지내 대학‧연구소 등의 기초연구 성과를 단지내 인프라를 활용하여 시장성이 있고 임상시험이 가능한 수준으로 제품화

ㅇ 임상시험을 거쳐 개발된 첨단제품은 기존단지 등의 생산시설, 의료기관을 통해 국내외 의료서비스 시장에 공급‧확산

* 단지외부 병원, 연구기관, 생산기업 등과의 공동연구 활성화 등을 통해 Hub- Spoke 관계 구축

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□ (중점 육성분야) 국내외 시장분석과 우리의 역량평가를 토대로 도전가능한 미래유망 분야를 단지의 중점육성분야로 선정

ㅇ 의약품 : 혁신신약 개발

-  향후 10～20년간 세계시장 주도가 예상되는 합성신약^*을 중점 육성

* 전세계적으로 1,377개의 신약개발 project가 진행중(04년)이며 이중 합성신약(small molecule, 저분자화합물)이 71%를 차지(Datamonitor社)

-  바이오 신약은 시장 확대, 기술표준화 등을 보아가며 단계적으로 지원확대

ㅇ 의료기기 : 첨단의료기기 개발

-  성장가능성이 크고 이머징시장 단계에 있는 첨단의료기기(예시: 로봇, 휴대형‧체내 진단기 등)를 중점 육성

□ (단지활성화 지원방안) 단지의 R&D강화에 필요한 4대 핵심요건(인프라·규제개혁·지원서비스·R&D자금)을 글로벌 수준으로 제공

ㅇ 인프라 : 의약품‧의료기기 등 분야별로 가장 취약한 인프라를 (시설+인력)  글로벌 수준으로 종합적‧체계적 제공

ㅇ 규제개혁 : 연구활동, 인허가 등 관련 규제를 외국 경쟁단지 수준으로 획기적 완화 또는 간소화

ㅇ 지원서비스 : 연구자금 조달, 특허·인허가, 국제협력연구 등을 위한 one- stop 비즈니스 서비스 제공

ㅇ R&D자금 : 안정적인 R&D자금 지원, 투자위험 분담(공동투자·연구) 등을 위한 별도의 R&D 프로그램 및 자금신설 추진

□ (법령 제‧개정) 단지지정‧지원 등 조성방안의 실효성 있는 추진을 위한 법령 제‧개정 추진

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(1) 연구개발 인프라

□ 단지의 시너지효과 극대화에 필수적인 4개 구역으로 구성

ㅇ (Core 인프라 구역) 국내 첨단제품 개발과정에서 가장 취약한 핵심 인프라 제공

ㅇ (연구지원시설 구역) 단지내 첨단제품 개발 및 임상시험에 필수적인 세포‧실험동물 등 생물자원의 안정적 공급 등 지원

ㅇ (연구기관 입주구역) 우수연구기관(국내·외 20개), 벤처기업 등이 입주하여 단지내 핵심인프라 활용 및 공동연구 등 수행

ㅇ (편의시설 구역) 연구원들이 연구에만 전념할 수 있도록 안락‧편리한 정주여건 제공

□ 글로벌 수준의 인프라 경쟁력을 확보하기 위하여 별도 인프라 운영기관 신설

ㅇ 기술융합 등 의료산업 분야의 급속한 패러다임 변화 대응하기 위한 다양한 분야의 우수인재 유치가 경쟁력 확보에 가장 중요

ㅇ 기존기관은 기관별 기능분산, 철저한 보상과 성과관리 미흡 등으로 우수인재 유치 등을 통한 글로벌 수준 연구역량 확보 곤란

□ 인프라의 조직‧운영은 효율성과 공공성 확보를 동시 달성하기 위해 제3섹터 방식으로 설립하고 운영은 민간이 담당

ㅇ 지자체, 기업, 대학 등이 컨소시엄을 구성하여 인프라 시설투자와 조직을 설립하고 기업이 운영

ㅇ 정부에서는 공모를 통해 최적의 민간운영기관을 선정하고, 일정수준의 초기 투자비와 운영비 지원

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(2) 규제개혁 및 인센티브 제공

□ 임상시험 승인제도 개선

ㅇ 최초 소규모 임상시험 승인제도(Phase 0) 도입, 임상시험 승인 권한을 단지내 식약청 지역사무소에 위임‧간소화 등

□ 인허가 규제를 국제규범 수준으로 선진화

ㅇ 첨단제품 인허가 국제규범을 그대로 적용, 생산시설없는 연구개발 벤처기업의 품목허가취득 인정 등

□ 외국 우수인력 연구활동 규제완화

ㅇ 단지체류 외국연구원의 외국 의사면허 인정, 사증발급절차 완화 및 체류기간 상한 연장 추진 등

□ 세제 등 입지지원

ㅇ 단지입주 연구기관 등에 대해 과감한 세제지원 및 입주부지의 저가분양‧분양대금 분할상환 추진 등

□ 투자지원

ㅇ 기업의 연구참여 촉진을 위하여 연구성과에 대한 기업의 특허지분 인정비율 확대 및 현지인 고용보조 등 지원방안 검토

□ 정주여건 개선지원

ㅇ 국내 최고수준의 숙소, 편의시설, 탁아시설 등의 저렴한 제공, 자녀의 외국인학교 입학에 대한 교육비 보조 등

□ 기타 임상연구지원

ㅇ 미국‧EU‧일본에서 허가된 제품의 단지내 이용시 허가절차 생략, 연구자 임상에 대한 보험급여 인정 등

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(3) 비즈니스 지원서비스

□ 국내외 협력업무 지원

ㅇ 외국 CRO에 대한 임상‧비임상 연구위탁 절차 지원서비스 제공, 첨단제품의 선진국(FDA 등) 등록지원 등

□ 종합행정서비스 지원

ㅇ 임상시험승인(식약청), 단지내 공동연구에 따른 특허출원(특허청) 등을 지역사무소 설치를 통해 one- stop 행정서비스 실시 등

□ 비즈니스 정보 제공

ㅇ 국내외 특허정보의 실시간 제공을 위한 “특허인포매틱스” 구축, 선진국 의료산업 정보제공 등 해외마케팅 지원 등

(4) R&D자금 지원

□ 단지내 R&D투자비용은 기존 관련 R&D 예산(’05년 기준 1,688억원)의 22% 수준인 연평균 400억원(’07년 불변가격 기준) 소요

ㅇ 소요자금의 일정부분은 기존 R&D자금의 합리화 등을 통해 조달하고 나머지 소요는 추가재원 마련

ㅇ 단지내 안정적인 R&D 지원을 위해 기존기금(국민건강증진기금 등) 내에 별도계정을 마련

□ 또한, 단지내 R&D의 효율적 추진을 위한 별도 프로그램 신설

ㅇ 신약후보물질 및 첨단의료기기 개발을 위한 산‧학‧연‧병원 공동R&D 프로그램 운영

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□ 단지 운영을 위한 최고 의사결정기관으로 「첨단의료복합단지위원회」를 설치

ㅇ 위원회는 국무조정실장을 위원장으로 재경‧과기‧산자‧복지‧기획처 차관, 식약청차장, 지자체 및 민간전문가 등으로 구성

< 주요기능 >

-  복합단지 중장기 추진전략 및 주요 사업계획 심의‧결정

-  첨단단지 발전에 필요한 재정‧규제완화‧인력유치 등 지원방안 마련

-  신약개발지원센터 등 단지내 연구소의 연구실적 등 성과평가

-  기타 단지육성과 관련된 관계부처‧지자체 의견조정

□ 국무조정실에 단지조성 「공동추진단」을 구성하여 위원회의 사무국 기능을 수행

ㅇ 공동추진단은 재경‧과기‧산자‧복지‧기획처‧식약청 및 민간전문가 등으로 구성

□「단지지원본부」(복지부 허가 비영리법인)를 설치하여 공사관리 등 행정처리 담당

ㅇ 단지조성 공사관리, 국내외 연구기관 유치홍보, 단지의 중장기계획 수립 등

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(1) 단지규모

ㅇ (단지규모)는 국내외 연구기관 입주단지 20만평을 포함하여 약 30만평 수준으로 조성

ㅇ (상주인력)은 4,500명 수준으로 예상(‘11년 기준)

* 신약개발지원센터‧첨단의료기기지원센터 등 : 1,560명

* 임상시험센터(200명), 벤처타운(50개/16명), 연구기관 입주구역(20개/100명) : 3,000명

(2) 투자규모 및 비용추정

□ (투자규모)는 향후 30년간(‘08～’37) 시설‧운영비 1.8조원, R&D비용 3.8조원 등 약 5.6조원 소요

ㅇ (기간별)로는 초기 10년간은 시설‧운영비 1.4조원 등 1.8조원, 개발성과가 가시화되는 이후 20년간은 R&D비용 3.4조원 등 3.8조원 소요

□ (비용분담)은 공공성‧외부효과, 지역파급효과, 투자위험 등을 감안하여 정부‧지자체‧민간이 적정분담

ㅇ「중앙정부」는 핵심 R&D인프라의 시설‧운영비와 응용‧개발단계 R&D비용 등에 총 투자비의 35.0%인 2.0조원 부담

ㅇ「지자체」는 부지‧기반시설, 벤처연구센터 등 지역파급 효과가 큰 시설비 등에 총 투자비의 5.3%인 0.3조원 부담

ㅇ「민간」은 첨단임상시험센터, 입주부지 등 투자비 회수가능 시설비와 임상단계 R&D비용 등에 총 투자비의 59.8%인 3.3조원 부담

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□ 타당성 분석결과

ㅇ 재무적 비용- 편익(B/C) : 0.11

ㅇ 경제적 비용- 편익(B/C) : 1.83

□ 기대효과

ㅇ 글로벌 첨단제품 개발 : 신약 16개, 첨단의료기기 18개

-  생산증가 : 82.2조원(의료산업 45조원, 여타산업 파급효과 37.2조원)

-  고용창출 : 38.2만명(의료산업 20.4만명, 여타산업 파급효과 17.8만명)

* 생산증가‧고용창출 효과 산출근거(한국은행 자료)

‧생산유발계수 : 의약품 1.780, 의료기기 1.975

‧고용계수(명/10억원) : 의약품 3.4명, 의료기기 7.5명

‧타 산업 고용유발계수(명/10억원) : 의약품 4.3명, 의료기기 5.8명

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□ 주요 고려사항

ㅇ 우수인력‧기관을 유치하기 위한 재정, 세제, 규제완화 등 지자체의 지원사항

ㅇ 병원‧대학 등 관련기관의 지리적 인접정도

ㅇ 단지내에서 수행되는 지자체의 R&D 지원 수준

□ 평가항목 및 지표

* 평점은 평가지표별로 5단계 척도(아주우수- 우수- 보통- 미흡- 아주미흡)로 산출

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□ 첨단제품의 경제성 분석 등에 필요한 임상연구, 조사‧평가 등의 총괄적 기획‧관리

ㅇ 임상연구 수행과제의 기획‧선정‧수행 및 임상연구비 지원‧관리

ㅇ 분야별 협력연구센터에 대한 임상연구 위탁 및 그 결과 등의 수집‧분석, 분석정보의 관련기관 제공 등

□ 첨단제품의 경제성 분석

ㅇ 첨단제품의 비용대비 효과 등 경제성 분석을 실시

-  비용대비 효과성 등을 감안한 적정보험급여 결정을 통해 첨단제품 개발유인 강화

-  관련기관에 대한 경제성 분석 정보 등의 제공을 통해 민간 의료R&D 투자^* 활성화 유도

* 벤처‧신용평가사‧은행 등의 첨단의료제품 관련 프로젝트에 대한 투융자 심사시 활용

□ 국민건강 영향분석

ㅇ 첨단제품의 진료현장 적용에 따른 국민건강 개선효과 등 분석(수명연장, 삶의 질 개선, 의료비 절감 등)

ㅇ 시장성이 없어 기업 등이 연구를 기피하는 희귀‧난치병 등의 치료에 사용되는 첨단제품 임상연구 수행

ㅇ 현행 PMS, DUR 관련 임상연구 관리 및 결과분석 등을 총괄적으로 기획‧관리

-  분석결과는 식약청, 심평원 등 관련기관에 제공하여 첨단제품의 기능개선‧사용방법 변경, 의료비 급여기준 개선 등에 활용

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□ 시설 : 대지 1.5만평, 건물 3개동

□ 조직 : 1원장, 3센터, 1연구소, 180명(행정인력 42명 포함)

ㅇ 임상연구기획센터, 경제성 분석센터, 성과연구센터 및 임상연구소로 구성 

□ 설립형태

ㅇ 의료연구원은 공공성 확보를 위해 복지부 산하 비영리 특수법인 형태로 설립

-  복지부, 식약청, 심평원, 질병관리본부 등 관련기관이 참여하는 운영위원회를 설치하여 중요사항 등을 심의‧결정

ㅇ 분석‧연구의 객관성 확보를 위해 기존 보험기관(심평원, 국민건강보험공단) 등과의 독립성을 최대한 확보

□ 운영방식

ㅇ 연구원장은 의료 R&D 관리‧평가에 대한 전문적 지식과 경험을 갖춘 국내외 최우수 인력을 공모방식으로 선임

-  원장에게 조직‧인사‧예산 등 운영상 자율성 보장

ㅇ 국내 우수연구기관을 분야별 협력연구센터로 지정하여 체계적인 평가연구 네트워크 구축

□ 설립절차

ㅇ 보건의료기술진흥법에 설치근거 마련

ㅇ 금년 6월중 복지부 내 추진기획단을 설치하여 세부추진방안 수립

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ꊱ 첨단의료복합단지 조성 방안 확정(‘07.6.4)

ㅇ 제5차 의료산업선진화위원회에서 조성모형, 단지활성화 지원방안, 입지선정기준 등 첨단의료복합단지 조성방안 확정

-  첨단제품 시장진출 촉진을 위한 의료연구원 신설방안은 복지부에서 별도로 추진

ꊲ 법령 제‧개정 및 예산확보 추진(‘07.6월)

ㅇ 의료산업발전기획단은 단지지정 및 지원 등에 필요한 법령 제‧개정 추진(금년말 완료)

ㅇ 기획처와 협의하여 예비타당성 조사에 착수하고, 과기‧산자‧복지부는 설계비 등 ‘08년도 소요예산 확보 추진

ꊳ 첨단의료복합단지위원회 설치(‘08.1월중)

ㅇ 공동추진단(08.1월 구성)은 관계부처와 협의하여 첨단의료복합단지위원회 및 단지지원본부를 설치

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ꊴ 첨단의료복합단지 입지선정(‘08 상반기)

ㅇ 첨단의료복합단지위원회를 개최하여 선정기준에 따라 입지선정

-  관련부처, 민간전문가 등으로 입지선정 평가단을 구성(’08.1월) 하여 16개 시도로부터 입지선정에 필요한 기초자료를 제출받아 세부적인 평가작업 착수

* 필요시 입지선정 평가단의 현지실사 등을 통해 제출자료의 객관성 등을 확인

ꊵ 신약개발 지원센터‧첨단의료기기개발 지원센터 등 운영기관 선정(‘08.6월중)

ㅇ 공동추진단은 관계부처와 협의하여 민간운영기관 선정기준을 마련하고 공모를 통해 운영기관을 선정

-  과기‧산자‧복지부는 신약개발 지원센터, 첨단의료기기개발 지원센터 등 설립허가

ꊶ 단지조성 설계 및 공사(‘08.6월～‘10.12월말)

ㅇ 공동추진단은 신약개발 지원센터, 첨단의료기기개발 지원센터, 단지지원본부 등과 협력하여 단지조성 설계를 완료(‘08.12월중)

ㅇ 단지조성 공사는 ‘09년 50%, ‘10년 100% 추진

ㅇ 신약개발 지원센터, 첨단의료기기개발 지원센터 등은 ‘10년초에 부분적으로 개시하고 ’11년부터는 정상가동

ꊷ 유치위원회 구성(‘08.12월중)

ㅇ 공동추진단은 단지지원본부 등과 함께 유치위원회를 구성하여 국내외 우수 연구소‧인력 유치 추진

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