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보 도 자 료 |
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5월 16일(목) 11:00(국정현안점검조정회의 종료) 이후 사용 |
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비고 |
# 브리핑 : 5.15(수) 15:00, 정부세종청사, 규제혁신기획관 ※ 본 자료는 기사작성 편의를 위한 초안이며, 회의결과 수정사항을 반영하여 추가배포 될 수 있습니다 |
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담당 |
국무조정실 신산업규제혁신위원회 지원팀 |
팀장 류동희, 사무관 박광훈 (044- 200- 2664, 2666) |
‘시리즈 규제혁파’ 네 번째, ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진방안’ 확정 - 사물인터넷(IoT), 3D프린팅 등 현장애로 36건 해소 - |
‣ IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 핵심테마별 현장과제 집중 발굴‧개선 ❶ 터널 내 사고감지설비로 CCTV외에 레이더 검지시스템 허용 ❷ 3D프린팅·IoT 등 혁신제품 전용 조달플랫폼 구축 ❸ 특허 우선심사 대상을 혁신신약 등 16개 분야로 확대 ❹ 식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ‣ 규제 정부입증 방식을 적용, 현장애로의 근원적 원인 해결에 주력 ‣ 향후 규제샌드박스와 병행하여 핵심분야 규제혁신 지속 추진 |
□ 이낙연 국무총리는 5월 16일(목) 오전, 정부세종청사에서 제77회 국정현안점검조정회의(세종↔서울 영상회의)를 주재하고,「신산업 현장애로 규제혁신 추진방안」을 논의ㆍ확정했습니다.
□ 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부의 민생·신산업 분야 규제혁신 성과를 국정현안점검조정회의에 상정·논의한 후 국민에게 보고하는 ‘시리즈 규제혁파’의 네 번째 순서로 진행되는 것입니다.
※ (참고) ‘시리즈 규제혁파’ 발표 방안
일시 |
안건명 |
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1 차 (4.11) |
민생불편 규제 혁신방안 |
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2 차 (4.18) |
포괄적 네거티브 규제 전환방안 |
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3 차 (4.25) |
규제 샌드박스 100일 시행 성과와 향후 과제 |
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4 차 (5.16) |
신산업 현장애로 규제혁신 추진방안 |
- 1 -
□ 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있습니다.
ㅇ 제도적으로는 “포괄적 네거티브 규제방식*”을 새로 도입하여 본격 추진 중에 있으며,
* (입법방식 유연화) 3차에 걸쳐 총 235건 개선
(규제 샌드박스) “1+4법” 체계 완성 / 총 49건 승인(5.10. 기준)
ㅇ “선제적 규제혁파 로드맵”을 통해 미래 기술에 대한 선제적 규제 정비도 동시에 진행하고 있습니다.
* 자율주행차 최초 구축(‘18.11.), 드론, 수소·전기차, 에너지신산업 분야 추진 예정(’19년)
□ 이번에 발표하는 신산업 현장애로 규제혁신은 이러한 정부의 미래신산업 규제혁신의 일환으로,
ㅇ 신산업 현장을 직접 찾아가 업계의 현장애로를 청취하고 개선과제를 발굴하여
ㅇ 관련기업인‧민간전문가‧관계공무원 협업 논의기구*을 통해 해결방안을 마련하고 있습니다.
* 5대 신산업 분야(무인이동체·ICT융합·바이오헬스·에너지신소재·신서비스) 민간전문가 120명 위원 pool로 구성된 신산업규제혁신위원회** 활용(규제개혁위원회 자문기구)
** (위원장) 대한상공회의소 부회장, (간사) 국무조정실 규제혁신기획관
□ 신산업 현장애로 규제혁신은 산업발전 추세, 현장의 개선수요 등을 감안한 혁신 로드맵에 의거 순차적으로 추진 중에 있으며,
1차(‘18.1월) |
➜ |
2차(‘18.11월) |
➜ |
이번 발표 |
➜ |
향후(‘19년 2회) |
5대 신산업 전반 (총괄) |
수소차·전기차, 드론 (핵심테마 Ⅰ) |
IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 (핵심테마 Ⅱ) |
스마트에너지, 로봇, 의료기기 등 (핵심테마 Ⅲ, Ⅳ) |
ㅇ 그간 2차례*에 걸쳐 총 185건의 애로과제를 건의 받아 이 중 171건을 해소한 바 있습니다.
* (1차) 91건 발굴 → 89건 해소 / (2차) 94건 발굴 → 82건 해소
- 2 -
□ 이번에는 △사물인터넷(IoT), △3D프린팅, △신약, △웰니스(Wellness) 식품을 핵심테마로 선정, 현장애로를 집중 발굴했습니다.
ㅇ IoT, 3D프린팅은 4차 산업혁명의 기반기술로서 의료, 제조, 자동차 등 적용 가능한 산업분야가 넓어 신시장 창출 잠재력이 크고,
ㅇ 신약, 웰니스식품의 경우, 고령화, 건강에 대한 관심 증대 등으로 시장규모가 지속적으로 성장하고 있는 점을 감안하여 핵심테마로 선정한 것입니다.
※ 참고 : 세계시장 현황 (출처 : 과기정통부, 복지부, 식약처) ▸(IoT) 5,560억달러(‘18년, 전년 대비 21.7%↑) → 1조 2,250억달러 규모(‘22년)e ▸(3D프린팅) 73.4억달러(’17년, 전년 대비 21%↑) → 273억달러 규모(‘23년)e ▸(제약) 1.1조달러(’17년, 최근 5년간 연평균 6.2%↑) → 1.4조달러 규모(‘22년)e ▸(건강기능식품) 1,289억달러(’17년, 최근 5년간 연평균 7.3%↑) → 1,551억달러 규모(‘20년)e |
□ 이러한 4대 핵심테마 분야에 대한 현장과제 발굴을 위해 지역기업, 업종단체 등과 총 6회의 찾아가는 현장간담회*를 개최했습니다.
* (지역기업) 부산·대구·경남·경북(1.15. 대구), 서울‧경기‧강원(1.22. 서울), 대전‧전남·전북·산업융합촉진옴부즈만(1.29. 대전)
* (협회) 3D프린팅융합의료학회·3D프린팅융합산업협회(3.8.), 제약바이오협회(‘18.11.20.) 등
ㅇ 특히, 지역의 스타트업, 중소기업들이 겪고 있는 애로*를 폭넓게 발굴하기 위해 지자체 협조를 받아 권역별 순회간담회를 3차례 실시했으며, 이러한 과정을 통해 총 40건의 애로과제를 발굴했습니다.
* 금번 발굴과제 40건 중 지자체 통한 지역기업 건의가 19건(48%)
ㅇ 이렇게 발굴된 현장과제는 신산업규제혁신위원회 심층토론(총 11회)을 거쳐 총 36건의 애로를 해소했습니다.
< 핵심테마별 현장애로 해소 현황 >
총계 |
IoT |
3D프린팅 |
신약 |
웰니스식품 |
기타 |
36건 |
10 |
11 |
5 |
6 |
4 |
* 신산업위 총 11회 개최 : (분과위) ‘18.12.20.∼3.28. 10회, (총괄위) ’19.5.8. 1회
- 검토결과 : △수용(13건) △대안마련(19건) △신속확인(4건)
(나머지 4건은 국민생명·안전 위해 우려 등으로 규제존치 인정)
- 3 -
□ 특히, 금번에는 혁신제품의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 시장진입 규제 및 불합리한 영업 규제를 중점 개선했으며,
ㅇ 개선 방식으로는 철저하게 “규제 정부입증제”를 적용하여, ‘원칙 개선- 예외 소명’ 원칙에 따라 부처가 규제존치 필요성을 입증하고 타당성이 부족하면 적극 개선을 권고하였습니다.
ㅇ 또한 건의과제에 대한 수용‧불수용의 차원을 넘어 기업 건의 내용대로 수용이 어려운 경우에는 합리적인 대안을 통해 애로를 해소하고, 규제여부에 대한 현장의 혼란 상황은 신속확인을 통해 해소하였습니다.
* 36건 애로해소 과제 중 대안마련(19건, 53%), 신속확인(4건, 11%)
□ 이번 발표 이후 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들이 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진해 나갈 예정입니다.
ㅇ 또한 현장애로 과제 논의과정에 직접 참여했던 관련 기업, 협회‧단체 등에 개선 내용을 상세히 설명하는 등 신산업 현장과의 소통에도 차질이 없도록 할 계획입니다.
□ 아울러 앞으로도 신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 규제 샌드박스와 병행하여 신산업 핵심테마별로 집중적‧지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획입니다.
* (예시) 스마트에너지, 로봇, 의료기기 등
□ 이번 발표되는 신규과제의 세부 목록은 붙임자료를 참고해 주시기 바랍니다. 주요사례는 다음과 같습니다.
※ (붙임) 신규 검토과제 세부 내용
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1. 사물인터넷(IoT)
ㅇ IoT 융복합 제품의 시장진입을 원천 차단하거나 과도하게 제한하는 규제장벽을 완화하고, 인증 불편을 해소합니다.
【과제①】터널내 사고감지설비로 CCTV외에 레이더 검지시스템이 허용됩니다. |
→ 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템* 활용 불가 * 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지‧분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송
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☞ (효과) 터널내 정지·역주행 차량, 낙하물 등 돌발상황 정밀 감지 → 도로 터널내 안전사고 예방 및 도로 관리·운영 효율성 제고 |
【과제②】공동주택 홈IoT 인증심사 시 현장검증 부담이 완화됩니다. |
준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요 → 기기준비 불편 및 현장인력 투입 부담
* 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인
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☞ (효과) 현장인력 투입 비용 절감 등 홈IoT* 인증부담 완화, IoT 아파트 확산에 따른 IoT 가전시장 활성화 기대 * ’17.7월 시행 후 현재(’19.3.6.)까지 본인증 3건, 예비인증 4건 |
【과제③】IoT 기반 그림자조명 광고를 인도에 허용하는 방안이 마련됩니다. |
광고물법령** 위반을 우려하여 도입 주저 → 공공시장 판로 개척에 애로
* 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능 ** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능
지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시) (‘19.12월)
* 지자체 조례 개정을 통해 지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능 |
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☞ (효과) 안전한 밤길 및 아름다운 경관 조성 등 공공서비스 시장 진입 활성화 기대 |
- 5 -
2. 3D프린팅
ㅇ 공공조달시장 진입 절차 간소화 등으로 기술혁신 기업들의 시장진입을 촉진합니다.
【과제①】3D프린팅 등 혁신제품이 공공조달 시장에 신속히 진출할 수 있게 됩니다. |
등록 불가, ②혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요
혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼*) 구축 (‘19.12월)
* 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략) |
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☞ (효과) 기술혁신형 기업들의 공공조달 시장 진입기회 제공 및 진입절차 간소화* * 기존 협상계약을 통해 조달시장 진입시 89일 소요 → 가격협상 절차 등이 생략되어 50여일로 단축 예상 |
【과제②】3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안이 마련됩니다. |
→ 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로
* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려
* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설 ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련 |
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☞ (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련 * 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원 |
【과제③】3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대됩니다. |
* ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가) ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가) ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기 |
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☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감* → 신속한 시장 진입 가능 * 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요 |
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3. 신약
ㅇ 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선합니다.
【과제①】신제품 연구개발시 혈액 등 잔여검체 활용 절차가 간소화됩니다. |
검체 제공자의 사전 서면동의 필요 → 폐기 시점에 서면동의 받기 곤란
* 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체
인체유래물은행에 제공 허용 (‘19.4.23. 공포(6개월후 시행))
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☞ (효과) 신제품 개발을 위한 다양한 검체(혈액, 조직, 세포 등)를 보다 원활하게 확보 가능 → 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발 활성화 * 국내 체외진단기기업체(약 80여개)의 경우, 제품개발 단계에서 필요한 혈액이 약 1∼2만ℓ로 추정(복지부) |
【과제②】특허 우선심사 대상이 혁신신약 등 16개 분야로 확대됩니다. |
* (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇 → (’19) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 스마트시티, AR/VR, 신재생에너지, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 추가 |
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☞ (효과) 특허 등록 결정시까지 소요기간 약 11개월 단축* → 조기 권리 확보 가능 * ’18년 기준 전체평균 16.4개월, 우선심사 5.7개월 |
4. 웰니스식품
ㅇ 건강기능식품 업체 인정방식 개선 등 행정부담을 완화합니다.
【과제①】식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식이 간소화됩니다. |
* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계
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☞ (효과) 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용* 절감 → 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화 * 건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요 * 업체 현황(’18.9월 기준) : HACCP 인증 업체 10,659개, 건강기능식품 GMP 인증 업체 260여개 |
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【 규제 신속확인 사례 】 |
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붙임 |
신산업 현장애로 검토과제 (총 40건 발굴 → 36건 혁파) |
□ 규제혁파 과제(36건)
연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
조치사항 |
완료시한 |
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1 |
터널내 사고 감지설비로 ‘레이더센서 기반 검지 시스템’ 사용 허용 (국토부) |
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터널내 교통·화재 사고 감지설비는 CCTV 기반 ‘영상유고감지설비’로 한정 → 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템* 활용 불가 * 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지·분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송 |
도로터널 방재시설 설치 및 관리지침(예규) 개정 |
’19.12월 |
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터널내 유고감지설비로 CCTV외에 ‘레이더센서 기반 검지시스템' 등 다양한 신기술이 활용될 수 있도록 개선 |
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2 |
홈네트워크건물 인증의 홈IoT 기기 연결확장성 심사를 아파트 현장이 아닌 동일·유사 장소에서 시행 허용 (과기정통부) |
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공동주택 홈IoT* 인증심사 시 IoT서비스 제공사〔신청인(건설사)의 협력업체〕가 직접 5개 제조사의 가전제품을 준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요 * 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인 |
초고속정보통신건물인증 업무처리 지침 개정 |
‘19.12월 |
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현장검증 대신 전문기관의 확인서로 대체 하는 방안 등 업계 부담 완화 방안 마련 |
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3 |
IoT 기반의 차량용 조명휠캡을 튜닝품목으로 허용 (국토부) |
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전조등, 제동등 등 규정된 등화장치 외에는 자동차에 장착 불가 → IoT 기반 ‘조명휠캡*’ 으로 튜닝 불가 * 자동차 타이어 휠에 장착되어 운전자 스마트폰으로 비상 시 원격점등, 타이어 편마모 상태 등 차량상태 확인 가능 |
자동차 튜닝부품 인증등에 관한 업무규정(튜닝협회) |
‘19.10월 |
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차량사고와 같은 비상상태에서만 제한적 으로 발광하는 조명휠캡에 한해 튜닝품목 인증제도* 대상품목에 포함 * 민간자율인증제도로서 인증기관(튜닝협회)에서 인증대상 및 인증기준 지정 |
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4 |
IoT기반 그림자조명 설치·관리 가이드라인 마련 (행안부) |
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그림자조명* 설치·운영 등에 대한 구체적인 가이드라인이 없어, 지자체에서는 옥외 * 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능 ** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능 |
시·도 표준조례안 마련 |
‘19.12월 |
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“광고*” 성격의 그림자조명 도입과 관련된 표준조례안 마련 추진(인도 등에 통행 지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시) * “광고” 성격이 아닌 단순 이미지, 범죄예방 등 공익 문구는 옥외광고물법 적용 대상이 아니며, “광고”일 경우 지자체 조례 개정을 통해 허용 가능(지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능) |
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5 |
IoT기반 그림자 조명을 신호등의 보조장치로 설치 허용 (경찰청) |
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신호등과 연계한 교통안전 보조수단 목적의 그림자조명을 개발했으나, 설치 가능한 보조장치에 미해당 → 판매불가 |
행정조치 |
‘19.12월 |
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신기술 제품은 ‘교통안전심의위원회’ 승인 절차를 거쳐 교통안전 |
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6 |
그림자조명에 적용되는 전기공급 기준 마련 (산업부) |
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그림자조명에 홍보용도 혼재시 가로등 요금 적용이 불가하나 판단기준이 불명확하며, 기존의 가로등 전기선을 사용할 수 없어 전기공사 추가, 계량기 설치 등 필요 |
영업업무 처리지침 개정 |
‘19.6월 |
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가로등 요금 적용 여부에 대한 업계 예측 가능성 제고를 위해 관련 영업 업무처리 * 가로등 요금은 그림자조명이 가로등 역할을 하는 경우 안전사고 예방, 환경보호, 자살 방지 등의 공익적인 문구는 허용 중 ** 가로등 요금 미적용시에도 추가 전기공사 없이 기존의 가로등 전기선 사용 가능 |
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7 |
대기전력자동차단 콘센트를 IoT 기능 유무 등 성능에 따라 등급 분류 신설 (산업부) |
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공공기관, 공동주택 등 신축 시 의무적으로 대기전력*자동차단 콘센트를 30% 이상 설치해야 하나, 세분화된 성능기준이 없어 저성능·저가제품 위주로 설치 * 전기제품을 실제로 사용하지 않는 대기상태 에서 소비되는 전력 ** 대기전력자동차단, 소비전력분석, 타이머 등 스마트폰 앱을 통한 능동적 에너지 관리 가능 |
절전성능 시험기준 마련 (이해관계자 협의 포함) |
‘19.下~ ’20.6월 |
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통신기능이 접목된 IoT콘센트에 대한 절전성능 기준을 마련하고 자동절전 * 이해관계자 협의(‘19.9월) → 시험기준 마련 |
대기전력저감 프로그램 운용규정(고시) 개정 |
‘20.12월 |
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8 |
스마트홈 기기 및 서비스 수준에 따른 등급분류 및 인증체계 기준 마련 (산업부) |
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스마트홈 기기 및 서비스에 대한 표준규격이 미비하여 기기 등에 문제 발생시 원인규명 및 유지보수 등 품질 유지·관리에 애로 |
표준기술력 향상사업 과제기획 및 공모 |
‘19.12월 |
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표준화 과제 도출 및 표준(안) 마련 후 국가표준화(KS) |
‘20∼‘22 |
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표준기술력향상사업(‘20∼’22)을 통해 IoT 가전 기반 스마트홈 서비스 구현에 필요한 요소기술의 국가표준화 추진 |
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9 |
IoT융복합 신산업 제품 등에 대한 우선심사 직권전환 등 특허심사 제도 개선 (특허청) |
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특허심사 처리기간이 길어 신제품 시장진출이 늦어지고, 우선심사 이용시에는 별도로 신청을 해야 하고 추가 비용 부담 발생 |
우선심사제도 홍보방안 및 우선심사 수수료 감면방안 수립 * 부처 기발표 (‘19.3.27) |
‘19.4월 완료 |
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①신산업 분야 우선심사 대상자가 우선심사 제도를 활용할 수 있도록 심사 청구 서식에 관련 설명 추가 등 홍보방안 마련 ②스타트업이 우선심사 신청 시 신청료 감면방안 마련 |
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10 |
IoT를 접목한 스마트팜 경작시 농업경영체 등록기준 완화 (농식품부) |
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농업경영체로 등록 가능한 농업인 기준이 농지면적 1,000㎡ 이상으로 규정 → 온실, 비닐하우스 등 스마트팜 시설 설치 시 초기 투자부담 과다 |
농업인 확인서 발급규정 |
신속확인 |
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농지면적 330㎡ 이상에 고정식온실, 버섯 재배사, 비닐하우스 시설을 설치하고 농작물을 재배하는 경우 농업경영체로 등록 가능 |
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11 |
3D필라멘트 등 3D프린팅 관련 제품의 신속한 나라장터 진입 허용 (조달청) |
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①3D필라멘트(3D프린터 소재)에 대한 나라장터 제품코드 부재로 조달 품목으로 등록 불가, ②혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요 |
제품 코드 신설 |
‘19.3월 완료 |
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①‘3D프린터 필라멘트’ 코드 신설(3.18.), ②3D프린팅·IoT 등 4차 산업혁명 분야 혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼*) 구축 * 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략) |
혁신조달 플랫폼 구축 |
‘19.12월 |
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12 |
3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용 (식약처) |
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동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로 * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려 |
시범운영 |
‘19.8~ 12월 |
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3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설 ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영 |
허용방안 마련 |
’20.3월 |
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13 |
3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용 (식약처) |
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의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용 |
시범운영 |
‘19.8~ 12월 |
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규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련 |
허용방안 마련 |
’20.3월 |
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14 |
3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화 (식약처) |
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허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 |
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시) 개정 |
’19.6월 |
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임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* * ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가) ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기 |
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15 |
3D프린팅서비스사업 안전교육 제도 개선 (과기정통부) |
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①별도 사업책임자가 있더라도 대표자가 안전교육 의무 이수 필요, ②1인 기업 대표자는 대표자 교육과 종업원 교육 중복 이수 우려 |
①삼차원프린팅 산업 진흥법 개정 * 부처 기발표 (‘19.1.28.) |
‘19.12월 (국회제출) ※ 5.15. 입법예고 |
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①대표자 대신 안전관리책임자를 지정하여 안전교육을 받을 수 있도록 허용, ②1인 기업 대표자가 중복 교육을 받지 않도록 규정 명확화* * 규정 개정 전, 안전교육 사업내용에 반영하여 우선 추진〔’19.5월, 전담기관(정보통신산업진흥원)과 교육기관(한국안전보건협회)간 협약체결〕 |
②삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규정(고시) 개정 |
‘20.12월 ※ 규정개정전 사업내용에 반영하여 우선 추진 (‘19.5월) |
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16 |
3D프린팅서비스 사업 안전교육 강사 자격요건 개선 (과기정통부) |
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3D프린팅 안전교육 강사* 기본요건은 산업 안전‧보건 분야 전문가 → 3D프린팅 분야 전문성 부족 * 산업안전‧보건 분야 전문가이면서 3D프린팅 안전교육 전문강사과정 수료자 |
강사 양성 교육프로그램 보완 |
‘19.12월 |
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안전교육 강사의 3D프린팅 전문성 확보를 위해 안전교육 전문강사 양성 교육과정 보완 * 안전교육 현황 : △ 안전교육 이수자(’17년 243명, ‘18년 369명), △ 강사 양성 교육과정 이수자(’16년 51명, ‘17년 16명) |
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17 |
3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작기기 정의 및 제조자 면책 규정 마련 (과기정통부) |
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3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작 기기의 정의 부재 및 3D프린팅 사업자가 면책사유를 입증하지 못하는 경우 책임 → 제품 생산에 소극적 |
삼차원프린팅 산업 진흥법 개정 * 부처 기발표 (‘19.1.28.) |
’19.12월 (국회제출) ※ 5.15. 입법예고 |
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3D프린터를 통해 제작된 출력물(물체)의 정의를 명확히 하기 위해 「삼차원프린팅산업 진흥법」에 “조형물”의 정의를 추가 * 면책 여부는 전문가의 책임하에 제작되었 더라도 구체적인 사안에 따라 판단 필요 |
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18 |
3D프린터를 보유하지 않은 관련 업체에도 3D프린팅서비스사업 신고 허용 (과기정통부) |
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후공정* 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고 대상 여부 모호 → 미신고 시 과태료·영업정지 등 행정처분 및 정부사업 참여제한 우려 * 3D프린터로 출력한 3D형상물의 이물질 제거, 표면가공, 도색 및 마감처리 등 |
삼차원프린팅 산업 진흥법 개정 * 부처 기발표 (‘19.1.28.) |
‘19.12월 (국회제출) ※ 5.15. 입법예고 |
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후공정 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고대상이 아님을 명확화 → 행정처분 대상에도 미해당 * 3D프린팅 정부사업은 서비스사업신고 여부에 따른 참여 제한을 두고 있지 않음 |
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19 |
3D프린터 등 신산업 업종코드 신설에 따른 업종변경 시 공장설립 변경승인절차 간소화 (산업부) |
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최초 공장설립 승인 이후 사업 내용이 동일 함에도 업종코드 신설에 따라 공장설립 변경 승인을 다시 받아야 하는 것은 불합리 |
행정조치 |
‘19.5월 |
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제10차 한국표준산업분류 개정(‘17.7.1.)을 반영하여 개정 이전에 등록된 공장에 대해 공장설립 승인기관(지자체 등)이 판단하여 직권으로 변경할 수 있도록 조치* * 제10차 표준산업분류 미반영 현황 조사(‘19.4월) → 필요시 지침 마련 및 지자체 통보(‘19.5월) |
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20 |
FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용 (식약처) |
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3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로 |
식품위생법 |
신속확인 |
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①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능 - 다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요 ②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능 |
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21 |
3D프린팅 의료기기 제작을 위한 환자 영상정보 외부 전송 규정 명확화 (복지부) |
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맞춤형 의료기기 제작을 위해 병원에서 외부로 환자 의료영상을 전송·활용하는 방법에 대한 규정 불명확 → 사업 활성화에 애로 |
의료법 |
신속확인 |
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현행 의료법 제21조에 따른 환자 동의를 기반으로 맞춤형 의료기기 제작 등의 목적 으로 3D프린팅 업체에게 환자의 입체 의료 영상 등을 제공하는 것은 가능 |
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22 |
신약, 의료기기 등 신제품 개발시 혈액 등 잔여검체를 보다 원활하게 활용할 수 있도록 제공자 서면동의 방식 개선 (복지부) |
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개발업체가 의료기관에서 진단·치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공* 받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의 필요 * 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체 |
생명윤리 및 안전에 관한 법률 개정 * 부처 기발표 (‘19.4.5.) |
‘19.4월 완료 ※ 10.24. 시행 |
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의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지하여 거부의사 없으면 인체유래물 은행에 제공 허용 |
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23 |
4차 산업혁명 신기술 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대 |
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4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상은 AI, IoT 등 7대 분야에 한정 |
특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시 개정 |
‘19.6월 |
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혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야*로 확대 * (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇 |
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24 |
바이오의약품 생산 공장에서 사용하는 저위험·저압력 압력용기에 대한 개방검사 부담 완화 |
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바이오의약품 생산시 저위험·저압력 압력용기*를 사용하고 GMP 규정에 따라 부식·균열 확인중이나 매 2년마다 개방검사 필요 → 공장 가동 중단 및 개방에 따른 오염리스크 발생 * 세포 배양 또는 배양용 배지 등의 보관에 사용 → 내용물이 없는 상태에서 멸균처리 또는 누수검사 시에만 1.5bar로 가압해 사용 (일반 가정집 수압 1∼3bar) |
안전성 검증 및 연장기준 마련 |
‘19.下~ ’20.6월 |
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바이오플랜트 압력용기에 대한 안전성 검증*을 통해 안전검사 유효기간 연장 * 업계에서 안전성 자료 준비(’20.4월) → 연장기준 |
에너지이용 합리화법 시행규칙 개정 |
‘20.12월 |
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25 |
바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대 (식약처) |
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주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담 |
의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정 |
’19.12월 |
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국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월) * 국제 브래케팅 안정성 시험기준 |
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(고시) 개정 |
’19.9월 |
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26 |
의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공 (식약처) |
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외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라 → 실사보고서 제공 요청 * PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준 ** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행 |
행정조치 |
신속확인 |
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업체 요청시 국문 실사보고서 |
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27 |
우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 (식약처) |
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식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담 * HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계 |
우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정 |
‘19.12월 |
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HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 |
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28 |
일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용 (식약처) |
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해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가 * (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용 |
건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 개정 * 부처 기발표 (‘19.4.18.) |
‘19.9월 ※ 규정개정 전 유권해석 (‘19.1.) |
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해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용 |
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29 |
건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정 |
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기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담 |
건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시) 개정 |
‘19.9월 |
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국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정 |
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30 |
건강기능식품 용기·포장의 원산지 표시 글자크기 개선 |
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건강기능식품은 대부분 소포장 제품이나, 원산지 표시기준*(12포인트 이상) 때문에 11개 필수정보**는 5∼6포인트로 표시 불가피 → 가독성 저하로 정보전달에 애로 * 건강기능식품 원료 중 농수산물 유래 성분의 경우 원산지 표시기준 충족 필요 **「건강기능식품 표시기준」에 따른 건강기능식품 도안, 제품명, 유통기한, 영양·기능정보 등 |
농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 시행규칙 개정 |
‘19.9월 |
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원산지 글자크기를 건강기능식품의 표시 기준과 동일(10포인트)하게 하면서 원산지 표시는 진하게 표시하도록 개선 |
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31 |
세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 |
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각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요 |
행정조치 (유권해석) |
‘19.4월 완료 |
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세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제 |
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32 |
건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외 (식약처) |
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기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요 |
건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 개정 * 부처 기발표 (‘19.4.18.) |
‘19.12월 |
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기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선 |
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33 |
중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용 (식약처, 복지부) |
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‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가 * ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능 |
행정조치 및 약제| 개정 * 부처 기발표 (‘19.2.28) |
’19.12월 |
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의약품- 의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용 |
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34 |
의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화 (식약처) |
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의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담 |
가이드라인 마련 |
’19.10월 |
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변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련 |
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35 |
국가 미지원 제한적의료기술에 대해 의료기기 업체의 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용 (복지부) |
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리베이트 금지 제도로 인해 신개발 의료 기기 업체가 의료기관에 장비 무상임대 또는 일부 연구비 지원 불가 → 임상근거 창출에 한계 |
신의료기술평가에 관한 규칙(부령) 개정 * 부처 기발표 (‘19.3.15) |
’19.3월 완료 |
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연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료 기술에 대한 별도 평가트랙 마련 - 이 트랙을 통해 도입되는 의료기술의 의료기관·환자 부담은 선별급여제도를 통해 지원 |
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36 |
방문취업동포 (H- 2비자)의 국내 O2O 가사대행 서비스 종사 허용 |
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특례외국인노동자〔방문취업(H- 2)비자〕의 외국인 가사도우미 취업알선은 고용지원센터만 가능하고 민간 O2O 플랫폼은 불가 |
행정조치 |
‘19.2월 완료 |
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고용허가제 적용을 받는 방문취업동포 (H- 2 비자)외에 재외동포(F- 4) 등의 외국인력은 민간의 취업 알선 가능 → 고용허가제 적용 대상은 일반 외국인력(E- 9)과 방문취업동포 (H- 2)만 해당함을 명확히 안내 |
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□ 규제존치 과제(4건)
연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
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1 |
첨단의료복합단지 내 생산시설 규모제한 완화 (복지부) |
의료연구개발 목적으로 조성된 첨단의료복합단지 조성 취지를 감안하여 규제존치 인정 |
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2 |
투여경로 변경 개량신약의 약가결정 기준 개선 (복지부) |
건보재정의 효율적 사용 및 타 약제와의 형평성, 국제 통상 분쟁 가능성 등을 고려하여 규제존치 인정 |
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3 |
의료기관이 3D프린팅 의료기기를 자체 제작시 인허가 기준 완화 (식약처) |
일정기간 이상 인체에 삽입(접촉)되고 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해 제조하는 과정에서의 제조 및 품질관리(GMP)를 통한 안전한 의료기기 공급의 중요성을 감안하여 규제존치 인정 |
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4 |
건강기능식품 기능성과 일반식품 유용성 표시 제도 통합 (식약처) |
신규 제정법* 시행(식품 등의 표시·광고에 관한 법률, '19.3.14) 정착 후 경과를 보아가며 제도개선 필요성 검토가 필요하며, 현 단계에서는 규제존치 필요 * 식품, 건강기능식품, 축산물의 표시·광고 규정을 통합 |
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