보 도 자 료

(배포) 2019. 5.16(목)

즉시 사용

비고

* 국무총리 모두말씀 회의직후 별도배포

담당

<총괄> 국무조정실 기획총괄정책관실

과장 이동훈, 서기관 이경수

(044- 200- 2056, 2057)

노선버스 파업동향 및 대응방안

국무조정실 농림국토해양정책관실

과장 김희순, 사무관 석선영

(044- 200- 2239, 2240)

국토교통부 대중교통과

과장 김동준, 사무관 김종욱

(044- 201- 3823, 3832)

신산업 현장애로 규제혁신 추진방안

국무조정실 규제혁신기획관실

팀장 류동희, 사무관 박광훈

(044- 200- 2664, 2666)

여름철 자연재난

(풍수해‧폭염) 대책

국무조정실 안전환경정책관실

팀장 박영철, 사무관 김세필

(044- 200- 2346, 2348)

행정안전부 자연재난대응과

과장 최병진, 사무관 임원빈

(044- 205- 5230, 5235)

행정안전부 기후재난대응과

과장 홍성호, 서기관 차상화

(044- 205- 6360, 6365)

노선버스 주52시간 근무제 시행을 차질없이 준비해 나가겠습니다.

<노선버스 파업동향 및 대응방안>

▸대부분의 지역에서 노사협상 타결로 현재 전국에서 노선버스 정상 운행 중

▸7.1일 주 52시간 도입 대비, 국민들의 버스이용에 불편이 없도록 재원마련·인력충원·재정지원 방안 등 논의

<신산업 현장애로 규제혁신 추진방안>

▸IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 핵심테마별 현장과제 36건 해소

▸규제 정부입증 방식을 적용, 현장애로의 근원적 원인 해결에 주력

<여름철 자연재난 대책>

▸풍수해, 인명피해 우려지 점검 확대 및 반복 피해 대책 강화

▸폭염, 온열질환 감시 철저, 무더위 쉼터 및 폭염저감시설 확대 등

□ 이낙연 국무총리는 5월 16일(목) 오전, 정부세종청사에서 제77회 국정현안점검조정회의(세종↔서울 영상회의)를 주재하고,

- 1 -

ㅇ「노선버스 파업동향 및 대응방안」, 「신산업 현장애로 규제혁신 추진방안」과 「여름철 자연재난대책」을 심의ㆍ확정했습니다.


◈ 노선버스 파업동향 및 대응방안 (관계부처 합동)

□ 5.15일 예고되었던 버스파업은 대부분의 지역에서 노사협상이 타결되어 현재 전국에서 버스는 정상 운행되고 있습니다.


ㅇ 그러나 조정기간이 남거나(경기·충남 등) 6월 조정신청이 예상되는 지역(경북·전북 등)도 있어서 이들 노사도 원만하게 합의가 마무리될 수 있도록 정부는 해당 지자체와 함께 적극 중재해 나가기로 했습니다.


□ 7.1일 노선버스 주 52시간제 도입으로 준공영제를 실시하지 않고 있는 8개 도(道)를 중심으로 버스운전종사자 추가채용이 필요한 상황입니다.


ㅇ 국민들의 버스이용에 불편이 없도록 정부는 운전인력 양성사업·일자리 함께하기 사업을 확대 추진하고 합리적인 준공영제 모델을 마련하는 등 버스업계의 부담을 완화하는 한편,


ㅇ 벽지노선 주민 이동권 보장을 위해 100원 택시·공공형 버스 지원을 지속 확대해 나갈 계획입니다.


ㅇ 아울러, 정부는 지자체의 버스노선개편을 지원하고 인력충원·노선개편 상황을 지속 점검‧대응해나가겠습니다.


◈ 신산업 현장애로 규제혁신 추진방안 (관계부처 합동)


□ 이번 현장애로 규제혁신 방안은 정부의 민생·신산업 분야 규제혁신 성과를 국정현안점검조정회의에 상정·논의한 후 국민에게 보고하는 ‘시리즈 규제혁파’의 네 번째 순서로 진행되는 것입니다. 


※ (참고) ‘시리즈 규제혁파’ 발표 방안

일시

안건명

1 차 (4.11)

민생불편 규제 혁신방안

2 차 (4.18)

포괄적 네거티브 규제 전환방안

3 차 (4.25)

규제 샌드박스 100일 시행 성과와 향후 과제

4 차 (5.16)

신산업 현장애로 규제혁신 추진방안

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□ 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘미래 신산업 규제혁신’을 중점 추진하고 있습니다.


ㅇ 제도적으로는 “포괄적 네거티브 규제방식*”을 새로 도입하여 본격 추진 중에 있으며,


* (입법방식 유연화) 3차에 걸쳐 총 235건 개선

(규제 샌드박스) “1+4법” 체계 완성 / 총 49건 승인(5.10. 기준)


ㅇ “선제적 규제혁파 로드맵”을 통해 미래 기술에 대한 선제적 규제 정비도 동시에 진행하고 있습니다.


* 자율주행차 최초 구축(‘18.11.), 드론, 수소·전기차, 에너지신산업 분야 추진 예정(’19년)


□ 이번에 발표하는 신산업 현장애로 규제혁신은 이러한 정부의 미래신산업 규제혁신의 일환으로,


ㅇ 신산업 현장을 직접 찾아가 업계의 현장애로를 청취하고 개선과제를 발굴하여


ㅇ 관련기업인‧민간전문가‧관계공무원 협업 논의기구*를 통해 해결방안을 마련하고 있습니다.


* 5대 신산업 분야(무인이동체·ICT융합·바이오헬스·에너지신소재·신서비스) 민간전문가 120명 위원 pool로 구성된 신산업규제혁신위원회** 활용(규제개혁위원회 자문기구)


** (위원장) 대한상공회의소 부회장, (간사) 국무조정실 규제혁신기획관


□ 신산업 현장애로 규제혁신은 산업발전 추세, 현장의 개선수요 등을 감안한 혁신 로드맵에 의거 순차적으로 추진 중에 있으며,


1차(‘18.1월)

➜

2차(‘18.11월)

➜

이번 발표

➜

향후(‘19년 2회)

5대 신산업 전반


(총괄)

수소차·전기차, 드론


(핵심테마 Ⅰ)

IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품


(핵심테마 Ⅱ)

스마트에너지,  로봇, 의료기기 등


(핵심테마 Ⅲ, Ⅳ)


ㅇ 그간 2차례*에 걸쳐 총 185건의 애로과제를 건의 받아 이 중 171건을 해소한 바 있습니다.


* (1차) 91건 발굴 → 89건 해소 / (2차) 94건 발굴 → 82건 해소

- 3 -

□ 이번에는 △사물인터넷(IoT), △3D프린팅, △신약, △웰니스(Wellness) 식품을 핵심테마로 선정, 현장애로를 집중 발굴했습니다.


ㅇ IoT, 3D프린팅은 4차 산업혁명의 기반기술로서 의료, 제조, 자동차 등 적용 가능한 산업분야가 넓어 신시장 창출 잠재력이 크고,


ㅇ 신약, 웰니스식품의 경우, 고령화, 건강에 대한 관심 증대 등으로 시장규모가 지속적으로 성장하고 있는 점을 감안하여 핵심테마로 선정한 것입니다.


※ 참고 : 세계시장 현황 (출처 : 과기정통부, 복지부, 식약처)


▸(IoT) 5,560억달러(‘18년, 전년 대비 21.7%↑) → 1조 2,250억달러 규모(‘22년)e


▸(3D프린팅) 73.4억달러(’17년, 전년 대비 21%↑) → 273억달러 규모(‘23년)e


▸(제약) 1.1조달러(’17년, 최근 5년간 연평균 6.2%↑) → 1.4조달러 규모(‘22년)e


▸(건강기능식품) 1,289억달러(’17년, 최근 5년간 연평균 7.3%↑) → 1,551억달러 규모(‘20년)e


□ 이러한 4대 핵심테마 분야에 대한 현장과제 발굴을 위해 지역기업, 업종단체 등과 총 6회의 찾아가는 현장간담회*를 개최했습니다.


* (지역기업) 부산·대구·경남·경북(1.15. 대구), 서울‧경기‧강원(1.22. 서울), 대전‧전남·전북·산업융합촉진옴부즈만(1.29. 대전)

* (협회) 3D프린팅융합의료학회·3D프린팅융합산업협회(3.8.), 제약바이오협회(‘18.11.20.) 등


ㅇ 특히, 지역의 스타트업, 중소기업들이 겪고 있는 애로*를 폭넓게 발굴하기 위해 지자체 협조를 받아 권역별 순회간담회를 3차례 실시했으며, 이러한 과정을 통해 총 40건의 애로과제를 발굴했습니다.


* 금번 발굴과제 40건 중 지자체 통한 지역기업 건의가 19건(48%)


ㅇ 이렇게 발굴된 현장과제는 신산업규제혁신위원회 심층토론(총 11회)을 거쳐 총 36건의 애로를 해소했습니다.


< 핵심테마별 현장애로 해소 현황 >

총계

IoT

3D프린팅

신약

웰니스식품

기타

36건

10

11

5

6

4


* 신산업위 총 11회 개최 : (분과위) ‘18.12.20.∼3.28. 10회, (총괄위) ’19.5.8. 1회


-  검토결과 : △수용(13건) △대안마련(19건) △신속확인(4건)
(나머지 4건은 국민생명·안전 위해 우려 등으로 규제존치 인정)

- 4 -

□ 특히, 이번에는 혁신제품의 원활한 시장 진출을 지원하기 위해 시장진입 규제 및 불합리한 영업 규제를 중점 개선했으며,


ㅇ 개선 방식으로는 철저하게 “규제 정부입증제”를 적용하여, ‘원칙 개선- 예외 소명’ 원칙에 따라 부처가 규제존치 필요성을 입증하고 타당성이 부족하면 적극 개선을 권고하였습니다.


ㅇ 또한 건의과제에 대한 수용‧불수용의 차원을 넘어 기업 건의 내용대로 수용이 어려운 경우에는 합리적인 대안을 통해 애로를 해소하고, 규제여부에 대한 현장의 혼란 상황은 신속확인을 통해 해소하였습니다.


* 36건 애로해소 과제 중 대안마련(19건, 53%), 신속확인(4건, 11%) 


□ 이번 발표 이후 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들이 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진해 나갈 예정입니다.


ㅇ 또한 현장애로 과제 논의과정에 직접 참여했던 관련 기업, 협회‧단체 등에 개선 내용을 상세히 설명하는 등 신산업 현장과의 소통에도 차질이 없도록 할 계획입니다.


□ 아울러 앞으로도 신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 규제 샌드박스와 병행하여 신산업 핵심테마별로 집중적‧지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획입니다.


* (예시) 스마트에너지, 로봇, 의료기기 등


□ 이번 발표되는 신규과제의 세부 목록은 붙임자료를 참고해 주시기 바랍니다. 주요사례는 다음과 같습니다.


※ (붙임) 신규 검토과제 세부 내용

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1. 사물인터넷(IoT)


ㅇ IoT 융복합 제품의 시장진입을 원천 차단하거나 과도하게 제한하는 규제장벽을 완화하고, 인증 불편을 해소합니다.


【과제①】터널내 사고감지설비로 CCTV외에 레이더 검지시스템이 허용됩니다.

애로
 터널내 교통·화재 사고 감지 설비는 CCTV 기반 ‘영상유고감지설비’로 한정
→ 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템* 활용 불가


* 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지‧분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송


개선
 터널내 유고감지설비로 CCTV외에 ‘레이더센서 기반 검지시스템' 등 다양한 신기술이 활용될 수 있도록 개선 (‘19.12월) 

☞ (효과) 터널내 정지·역주행 차량, 낙하물 등 돌발상황 정밀 감지 → 도로 터널내 안전사고 예방 및 도로 관리·운영 효율성 제고


【과제②】공동주택 홈IoT 인증심사 시 현장검증 부담이 완화됩니다.

애로
 공동주택 홈IoT* 인증심사 시 IoT 서비스 제공사가 직접 5개 제조사의 가전제품을 
준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요 → 기기준비 불편 및 현장인력 투입 부담


* 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인


개선
 현장검증 대신 전문기관의 확인서로 대체하는 방안 등 업계 부담 완화 방안 마련 (‘19.12월)

☞ (효과) 현장인력 투입 비용 절감 등 홈IoT* 인증부담 완화, IoT 아파트 확산에 따른 IoT 가전시장 활성화 기대


* ’17.7월 시행 후 현재(’19.3.6.)까지 본인증 3건, 예비인증 4건 


【과제③】IoT 기반 그림자조명 광고를 인도에 허용하는 방안이 마련됩니다.

애로
 그림자조명* 설치·운영 등에 대한 구체적인 가이드라인이 없어, 지자체에서는 옥외
광고물법령** 위반을 우려하여 도입 주저 → 공공시장 판로 개척에 애로


* 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능

** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능


개선
 “광고” 성격의 그림자조명 도입과 관련된 표준조례안 마련 추진(인도 등에 통행 
지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시) (‘19.12월)


* 지자체 조례 개정을 통해 지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능

☞ (효과) 안전한 밤길 및 아름다운 경관 조성 등 공공서비스 시장 진입 활성화 기대

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2. 3D프린팅


ㅇ 공공조달시장 진입 절차 간소화 등으로 기술혁신 기업들의 시장진입을 촉진합니다.


【과제①】3D프린팅 등 혁신제품이 공공조달 시장에 신속히 진출할 수 있게 됩니다.

애로
 ①3D필라멘트(3D프린터 소재)에 대한 나라장터 제품코드 부재로 조달 품목으로 
등록 불가, ②혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요


개선
 ①‘3D프린터 필라멘트’ 코드 신설(3.18.), ②3D프린팅·IoT 등 4차 산업혁명 분야 
혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼*) 구축 (‘19.12월)


* 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략)

☞ (효과) 기술혁신형 기업들의 공공조달 시장 진입기회 제공 및 진입절차 간소화*


* 기존 협상계약을 통해 조달시장 진입시 89일 소요 → 가격협상 절차 등이 생략되어 50여일로 단축 예상


【과제②】3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안이 마련됩니다.

애로
 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가
→ 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로


* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려


개선
 3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 (‘20.3월)


* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

☞ (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련


* 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원


【과제③】3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대됩니다.

애로
 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담


개선
 임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* (‘19.6월)


＊ ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가)

②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감* 

→ 신속한 시장 진입 가능               ＊ 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요

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3. 신약


ㅇ 신약 연구개발 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 개선합니다.


【과제①】신제품 연구개발시 혈액 등 잔여검체 활용 절차가 간소화됩니다.

애로
 개발업체가 의료기관에서 진단·치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공*받으려면 
검체 제공자의 사전 서면동의 필요 → 폐기 시점에 서면동의 받기 곤란


* 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체


개선
 의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지하여 거부의사 없으면 
인체유래물은행에 제공 허용 (‘19.4.23. 공포(6개월후 시행))

☞ (효과) 신제품 개발을 위한 다양한 검체(혈액, 조직, 세포 등)를 보다 원활하게 확보 가능 → 신약, 체외진단용 의료기기 등 신제품 연구개발 활성화


* 국내 체외진단기기업체(약 80여개)의 경우, 제품개발 단계에서 필요한 혈액이 약 1∼2만ℓ로 추정(복지부)


【과제②】특허 우선심사 대상이 혁신신약 등 16개 분야로 확대됩니다.

애로
 4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상은 AI, IoT 등 7대 분야에 한정


개선
 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야*로 확대 (‘19.6월)


* (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇 → (’19) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 스마트시티, AR/VR, 신재생에너지, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 추가

☞ (효과) 특허 등록 결정시까지 소요기간 약 11개월 단축* → 조기 권리 확보 가능


* ’18년 기준 전체평균 16.4개월, 우선심사 5.7개월


4. 웰니스식품


ㅇ 건강기능식품 업체 인정방식 개선 등 행정부담을 완화합니다.


【과제①】식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식이 간소화됩니다.

애로
 식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담


* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계


개선
 HACCP 인증업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화 (‘19.12월)

☞ (효과) 행정절차에 소요되는 업체의 시간과 비용* 절감 → 시장 진입장벽 완화로 건강기능식품 산업 활성화


* 건강기능식품 GMP 인증에 약 5개월, 4.5억원 소요

* 업체 현황(’18.9월 기준) : HACCP 인증 업체 10,659개, 건강기능식품 GMP 인증 업체 260여개

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【 규제 신속확인 사례 】


【사례①】“330m2 이상 스마트팜 경작시 농업경영체로 등록 가능”


▪ (귀농인) 농업경영체(농업인, 농업법인) 등록시 각종 세금감면, 융자금 지원 등 여러 혜택을 받을 수 있으나, 등록가능한 농지면적 기준이 1,000㎡ 이상으로 규정(농업식품기본법 시행령)


→ 온실, 비닐하우스 등 스마트팜 시설 설치시 초기 자본이 적은 귀농인에게 큰 부담이므로 등록기준 완화 요청


▪ (확인결과) 농지 330㎡ 이상에 고정식온실, 비닐하우스 등 시설을 설치하고 농작물을 재배하는 사람(농업인확인서 발급규정(고시))은 농업경영을 통한 농산물의 연간 판매액이 120만원 이상(농업식품기본법 시행령)인 사람으로 보고 농업인으로 인정


→ 농업경영체로 등록 가능


* 농업경영체 등록수(‘18.12월말 기준) : △총등록수(167만개), △330㎡이상∼1,000㎡미만 시설 총등록수(2,554개), △330㎡이상∼1,000㎡미만 시설 월평균 신규 등록수(26개)(’18년도 신규등록 기준)


【사례②】“FOOD 3D프린터를 이용한 식품 제조·판매 가능”


▪ (개발업체) 3D프린팅을 이용한 식품 제조 장비 및 공정을 개발중이나 시장진출을 위한 명확한 법적근거 부재 → 법적근거 마련 요청


▪ (확인결과) ①FOOD(용) 3D프린터 제조·판매 → 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능


-  다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요


②3D프린터를 이용한 식품 제조·판매 → 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능


【사례③】“의약품 제조품질관리 실사보고서 요청시 제공 가능”


▪ (의약품 제조업체) 외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)

→ 실사보고서 제공 요청


* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)

** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행


▪ (확인결과) 업체 요청시 국문 실사보고서 제공 중('18.8월∼)


◈ 여름철 자연재난(풍수해·폭염) 대책 (행정안전부)


□ 정부는 올 여름 국지성 집중호우가 증가하고 평균기온 또한 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라, 여름철 자연재난 대책을 논의하였습니다. 


ㅇ 올해 여름철 강수량은 최근 30년 평균인 710.7㎜와 비슷하거나 적을 것으로 전망되고 있으나, 예측 불가능한 국지성 집중호우는 증가하고 있고 여름철 평균기온 또한 지속적으로 증가하는 추세*입니다.


* ’18년 여름철 평균 기온은 25.4℃로 ’16년 23.4℃ 대비 2.0℃ 상승
’18년도 폭염 일수는 31.5일로 ’16년 22.4일 대비 9.1일 증가


ㅇ 이에 정부는 국민의 안전과 생명을 지키는 자연재난 대책을 목표로 △범정부 대응 △인명피해 예방 집중추진 △시설확충 및 안전대책 마련 △재난취약 계층 중심 홍보 전략을 수립했습니다.


□ 안건의 주요내용은 다음과 같습니다.


󰊱 풍수해 관리대책


ㅇ 여름철 자연재난 대책기간(5.15~10.15) 집중 상황관리

-  정부는 재난 발생 초기 단계부터 협업체계의 신속한 가동을 위해 중앙재난안전대책본부 비상근무 단계를 조정하고(비상 1·2단계→비상 1·2·3 단계), 정부 대처상황 정보 제공을 확대(4→5회/일)하겠습니다.


ㅇ 인명피해 우려지역 안전대책 강화

-  그 동안 전국 2,701개소의 인명피해 우려지역을 대상으로 시‧군‧구에서 자체 전수점검(2.20~4.14)을 실시하고 행안부, 국토부, 농식품부, 환경부 등이 참여하는 중앙합동점검(4.15~4.19) 등을 통해 위험요소를 사전에 발굴‧정비하였으며,


-  강원‧동해안 산불 피해지역은 산사태 예방을 위한 토사유출 방지 및 사면 안정화 등 단기대책을 6월말까지 완료하고 인명피해가 우려되는 지역에 대해서는 수시점검‧예찰 등 특별 관리할 계획입니다.

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ㅇ 침수 우려지역 및 취약시설 안전대책 및 홍보 추진

-  특히, 올해는 매년 반복되는 피해에 대한 대책을 집중 강화하여 둔치주차장(252개소)과 지하차도(148개소)는 침수 위험도에 따라 등급화하여 집중 관리하고, 안전조치가 시급한 곳은 예방시설* 설치 시범사업(둔치주차장 10, 지하차도 9)을 추진하겠습니다.

* (둔치) 침수우려 차량 신속 알림 시스템 구축 등 / (지하차도) 차단시설, 배수펌프 등 설치


-  아울러, 급류‧강풍 등 반복되는 피해유형과 인명피해에 취약한 고령자 등의 피해를 최소화하기 위해, 유형별‧연령별 행동요령을 제작‧배포하는 한편,


-  최근 증가 추세에 있는 국내 체류 외국인 피해예방을 위해 국민행동요령(태풍‧호우, 폭염)을 5개 국어(영어‧중국어‧일본어‧베트남어‧태국어)로 번역하여 외국인노동자지원센터 등을 통해 홍보할 계획입니다.


󰊲   폭염 관리대책


ㅇ 정부 폭염 대응체계 구축

-  ‘관계부처 합동 폭염 대응 TF’를 구축·운영하며 전국 520여개 병원 응급실 기반으로 ‘온열질환 감시체계’를 가동하고 온열질환자 발생 시 신속한 병원 이송을 위해 ‘119 폭염구급대’를 상시 운영하겠습니다.

※ (참고) 온열질환 감시체계

 

ㅇ 무더위쉼터 운영‧관리 활성화 추진


-  공공시설(체육관, 금융기관 등) 위주로 무더위 쉼터를 추가 지정하고, 주말‧휴일 및 야간 개방과 셔틀버스 운행을 확대하는 한편, 올해부터는 독거노인 등 폭염 취약계층을 대상으로 하는 “맞춤형 무더위 쉼터”를 운영할 계획입니다.

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ㅇ 폭염 취약계층 대상 안전관리 강화


-  사람 중심의 폭염 대책을 강화하기 위해 독거노인, 노숙인 및 쪽방주민 등 폭염에 취약한 주민들은 생활관리사, 자율방재단 등 재난도우미를 확대하여 전화 및 직접 방문을 통해 건강 상태를 확인하고,

* 재난도우미(‘18년, 135,865명) : 이·통장(38.7%), 자율방재단(22.3%), 노인돌보미(9.9%), 공무원(9.6%), 건강보건전문인력(2.8%), 사회복지사(2.2%), 주민 등 기타(14.5%)


-  옥외 근로자 안전관리를 위해 폭염 시 작업 중지 및 휴식 권고, 보냉장비 지급 등을 포함하는 ‘열사병 예방 3대 기본수칙 이행가이드’도 마련‧보급하겠습니다.


-  폭염 발생 시에는 등·하교 시간 조정 및 휴교 등을 신속하게 결정하고 관련 조치(돌봄 교실, 휴업 대체 프로그램 운영 여부 등)도 학부모에게 즉시 안내하는 등 국민 불편이 없도록 최선을 다할 계획입니다.

ㅇ 폭염 대비 홍보 및 서비스 확대


-  또한, 재난안전특별교부세 조기 지원을 통해 횡단보도 등 유동인구 밀집지역을 중심으로 그늘막 등 생활 밀착형 폭염 저감시설 설치를 확대할 예정이며,


-  폭염 인명피해가 반복적으로 발생하는 농‧어촌 등 취약지역을 중심으로 예찰 활동과 마을방송 및 차량을 이용한 가두방송도 실시할 계획입니다.


-  특히, 작년에 실시한 “부모님께 안부전화 드리기” 캠페인 등을 통해 폭염이 심한 7월부터 집중 홍보하겠습니다.

* 캠페인 동영상 제작(‘19.6.), 지상파(YTN 등), 언론 및 전광판 등을 활용 홍보(‘19.7.∼)

 
 
 
 

차량 활용 안내방송

현장 예찰(비닐하우스 등 취약장소 위주)

여름철 영농교육(예시)

- 11 -

붙임

신산업 현장애로 검토과제  (총 40건 발굴 → 36건 혁파)


□ 규제혁파 과제(36건) 

연번

건의 과제

검토결과

조치사항

완료시한

1. 사물인터넷(IoT)

(과제1∼10)

1

터널내 사고 감지설비로 ‘레이더센서 기반 검지 시스템’ 사용 허용

(국토부)

애로

터널내 교통·화재 사고 감지설비는 CCTV 기반 ‘영상유고감지설비’로 한정 → 세계 최초로 국내 개발한 레이더 검지시스템* 활용 불가


* 조명이 어둡거나 분진 등으로 CCTV를 통해 식별이 어려운 부분을 레이더센서(전자파)로 감지·분석, 해당 정보를 IoT 기능을 이용해 운전자와 도로관리자에게 전송

도로터널 방재시설 설치 및 관리지침(예규) 개정

’19.12월

수용

터널내 유고감지설비로 CCTV외에 ‘레이더센서 기반 검지시스템' 등 다양한 신기술이 활용될 수 있도록 개선

2

홈네트워크건물 인증의 홈IoT 기기 연결확장성 심사를 아파트 현장이 아닌 동일·유사 장소에서 시행 허용

(과기정통부)

애로

공동주택 홈IoT* 인증심사 시 IoT서비스 제공사〔신청인(건설사)의 협력업체〕가 직접 5개 제조사의 가전제품을 준비, 현장검증(평형별 1세대씩) 필요
→ 기기준비 불편 및 현장 인력 투입 부담


* 홈네트워크 건물 인증의 최상위 등급으로, 스마트폰 앱을 통해 홈IoT 기기 제어 가능 여부 확인

초고속정보통신건물인증 업무처리 지침 개정

‘19.12월

대안

마련

현장검증 대신 전문기관의 확인서로 대체 하는 방안 등 업계 부담 완화 방안 마련

3

IoT 기반의 차량용 조명휠캡을 튜닝품목으로 허용

(국토부)

애로

전조등, 제동등 등 규정된 등화장치 외에는 자동차에 장착 불가 → IoT 기반 ‘조명휠캡*’ 으로 튜닝 불가


* 자동차 타이어 휠에 장착되어 운전자 스마트폰으로 비상 시 원격점등, 타이어 편마모 상태 등 차량상태 확인 가능

자동차 튜닝부품 인증등에 관한 업무규정(튜닝협회)
개정

‘19.10월

대안마련

차량사고와 같은 비상상태에서만 제한적 으로 발광하는 조명휠캡에 한해 튜닝품목 인증제도* 대상품목에 포함


* 민간자율인증제도로서 인증기관(튜닝협회)에서 인증대상 및 인증기준 지정

4

IoT기반 그림자조명 설치·관리 가이드라인 마련

(행안부)

애로

그림자조명* 설치·운영 등에 대한 구체적인 가이드라인이 없어,  지자체에서는 옥외
광고물법령** 위반을 우려하여 도입 주저 → 공공시장 판로 개척에 애로


* 빛을 이용해 문구나 이미지를 바닥 또는 벽면에 투사하는 기구로, IoT 기술을 접목해 날씨, 미세먼지, 공익광고 등 정보 제공 가능

** 법령에서 원칙 금지이나 대상, 지역 등을 정해 예외적으로 허용 가능

시·도 표준조례안 마련

‘19.12월

수용

“광고*” 성격의 그림자조명 도입과 관련된 표준조례안 마련 추진(인도 등에 통행 지장이 없는 범위 내 제한적 설치 허용 가이드라인 제시)


* “광고” 성격이 아닌 단순 이미지, 범죄예방 등 공익 문구는 옥외광고물법 적용 대상이 아니며, “광고”일 경우 지자체 조례 개정을 통해 허용 가능(지역축제, 특산품 소개 등 광고 가능)

5

IoT기반 

그림자 조명을 신호등의 보조장치로 설치 허용

(경찰청)

애로

신호등과 연계한 교통안전 보조수단 목적의 그림자조명을 개발했으나, 설치 가능한 보조장치에 미해당 → 판매불가

행정조치

‘19.12월

대안

마련

신기술 제품은 ‘교통안전심의위원회’ 승인 절차를 거쳐 교통안전
시설물(보조시설 포함)로 등록 가능

6

그림자조명에 적용되는 전기공급 기준 마련

(산업부)

애로

그림자조명에 홍보용도 혼재시 가로등 요금 적용이 불가하나 판단기준이 불명확하며, 기존의 가로등 전기선을 사용할 수 없어 전기공사 추가, 계량기 설치 등 필요

영업업무

처리지침 

개정

‘19.6월

대안마련

가로등 요금 적용 여부에 대한 업계 예측 가능성 제고를 위해 관련 영업 업무처리
지침에 다양한 사례가 포함되도록 조치


* 가로등 요금은 그림자조명이 가로등 역할을

하는 경우 안전사고 예방, 환경보호, 자살

방지 등의 공익적인 문구는 허용 중


** 가로등 요금 미적용시에도 추가 전기공사 없이 기존의 가로등 전기선 사용 가능
(단, 표준시설부담금 납부 필요), 계량기를 설치하지 않을 경우 정액제로 계약 가능

7

대기전력자동차단 콘센트를 IoT 기능 유무 등 성능에 따라 등급 분류 신설

(산업부)

애로

공공기관, 공동주택 등 신축 시 의무적으로 대기전력*자동차단 콘센트를 30% 이상 설치해야 하나, 세분화된 성능기준이 없어 저성능·저가제품 위주로 설치
→ IoT콘센트** 시장 확대에 애로


* 전기제품을 실제로 사용하지 않는 대기상태 에서 소비되는 전력


** 대기전력자동차단, 소비전력분석, 타이머 등 스마트폰 앱을 통한 능동적 에너지 관리 가능

절전성능 시험기준 마련

(이해관계자 협의 포함)

‘19.下~

’20.6월

대안

마련

통신기능이 접목된 IoT콘센트에 대한 절전성능 기준을 마련하고 자동절전
제어장치 품목에 추가


* 이해관계자 협의(‘19.9월) → 시험기준 마련
(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(‘20.12월)

대기전력저감

프로그램 운용규정(고시) 개정

‘20.12월

8

스마트홈 기기 및 서비스 수준에 따른 등급분류 및 인증체계 기준 마련

(산업부)

애로

스마트홈 기기 및 서비스에 대한 표준규격이 미비하여 기기 등에 문제 발생시 원인규명 및 유지보수 등 품질 유지·관리에 애로

표준기술력

향상사업 과제기획 및 공모

‘19.12월

표준화 과제 도출 및 표준(안) 마련 후 국가표준화(KS)

‘20∼‘22

대안

마련

표준기술력향상사업(‘20∼’22)을 통해 IoT 가전 기반 스마트홈 서비스 구현에 필요한 요소기술의 국가표준화 추진

9

IoT융복합 신산업 제품 등에 대한 우선심사 직권전환 등 특허심사 제도 개선

(특허청)

애로

특허심사 처리기간이 길어 신제품 시장진출이 늦어지고, 우선심사 이용시에는 별도로 신청을 해야 하고 추가 비용 부담 발생

우선심사제도 홍보방안 및 우선심사 수수료 감면방안 수립


* 부처 기발표

(‘19.3.27)

‘19.4월

완료

대안

마련

①신산업 분야 우선심사 대상자가 우선심사 제도를 활용할 수 있도록 심사 청구 서식에 관련 설명 추가 등 홍보방안 마련


②스타트업이 우선심사 신청 시 신청료 감면방안 마련

10

IoT를 접목한 스마트팜 경작시 농업경영체 등록기준 완화

(농식품부)

애로

농업경영체로 등록 가능한 농업인 기준이 농지면적 1,000㎡ 이상으로 규정 → 온실, 비닐하우스 등 스마트팜 시설 설치 시 초기 투자부담 과다

농업인 확인서 발급규정 

신속확인

신속확인

농지면적 330㎡ 이상에 고정식온실, 버섯 재배사, 비닐하우스 시설을 설치하고 농작물을 재배하는 경우 농업경영체로 등록 가능

2. 3D프린팅

(과제11∼21)

11

3D필라멘트 등 3D프린팅 관련 제품의 신속한 나라장터 진입 허용

(조달청)

애로

①3D필라멘트(3D프린터 소재)에 대한 나라장터 제품코드 부재로 조달 품목으로 등록 불가,

②혁신제품의 조달시장 진입기간 단축 필요

제품 코드 신설

‘19.3월

완료

수용

①‘3D프린터 필라멘트’ 코드 신설(3.18.), ②3D프린팅·IoT 등 4차 산업혁명 분야 혁신제품 전용몰(혁신조달플랫폼*) 구축 


* 조달등록(제품코드, 입찰참가자격 등)을 마친 업체가 가격자료 제출 → 조달청 담당자 승인을 거쳐 전용몰 등재 후 거래 가능(가격협상 절차 등 생략)

혁신조달

플랫폼 구축

‘19.12월

12

3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동 제조소 운영 허용

(식약처)

애로

동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가 → 초기 설비 투자 부담* 등으로 시장진입에 애로


* 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속 적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

시범운영

‘19.8~

12월

대안마련

3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련


* 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설


** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영
(‘19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

13

3D프린팅 의료기기 공동 제조소의 품질책임자를 한시적으로 공동 활용 허용

(식약처)

애로

의료기기 업체는 자체 품질책임자를 의무 고용해야 하나, 3D프린팅 전문인력 수급이 어려움 → 산업화 진입 장벽으로 작용

시범운영

‘19.8~

12월

대안마련

규제자유특구 사업 등을 활용 시범운영

실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안,

문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한

허용 방안 마련

허용방안 마련

’20.3월

14

3D프린팅 인체이식형 의료기기 허가시 임상시험자료 제출 부담 완화

(식약처)

애로

허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서
유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요
→ 과도한 시간과 비용 부담

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(고시)

개정

’19.6월

대안마련

임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대*


* ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가), ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)


** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

15

3D프린팅서비스사업 안전교육 제도 개선

(과기정통부)

애로

①별도 사업책임자가 있더라도 대표자가 안전교육 의무 이수 필요, ②1인 기업 대표자는 대표자 교육과 종업원 교육 중복 이수 우려

①삼차원프린팅

산업 진흥법 개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

‘19.12월

(국회제출)


※

5.15. 입법예고

수용

①대표자 대신 안전관리책임자를 지정하여 안전교육을 받을 수 있도록 허용, ②1인 기업 대표자가 중복 교육을 받지 않도록 규정 명확화*


* 규정 개정 전, 안전교육 사업내용에 반영하여 우선 추진〔’19.5월, 전담기관(정보통신산업진흥원)과 교육기관(한국안전보건협회)간 협약체결〕

②삼차원프린팅서비스사업 안전교육 위탁 및 운영 등에 관한 규정(고시) 개정

‘20.12월

※

규정개정전 사업내용에 반영하여 우선 추진

(‘19.5월)

16

3D프린팅서비스 사업 안전교육 강사 자격요건 개선

(과기정통부)

애로

3D프린팅 안전교육 강사* 기본요건은 산업 안전‧보건 분야 전문가 

→ 3D프린팅 분야 전문성 부족


* 산업안전‧보건 분야 전문가이면서 3D프린팅 안전교육 전문강사과정 수료자

강사 양성 교육프로그램 보완

‘19.12월

대안

마련

안전교육 강사의 3D프린팅 전문성 확보를 위해 안전교육 전문강사 양성 교육과정 보완


* 안전교육 현황 : △ 안전교육 이수자(’17년 243명, ‘18년 369명), △ 강사 양성 교육과정 이수자(’16년 51명, ‘17년 16명)

17

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작기기 정의 및 제조자 면책 규정 마련

(과기정통부)

애로

3D프린터를 이용한 맞춤형 주문제작 기기의 정의 부재 및 3D프린팅 사업자가 면책사유를 입증하지 못하는 경우 책임 → 제품 생산에 소극적

삼차원프린팅

산업 진흥법 개정

* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

’19.12월

(국회제출)


※

5.15. 입법예고

대안마련

3D프린터를 통해 제작된 출력물(물체)의 정의를 명확히 하기 위해 「삼차원프린팅산업 진흥법」에 “조형물”의 정의를 추가


* 면책 여부는 전문가의 책임하에 제작되었 더라도 구체적인 사안에 따라 판단 필요

18

3D프린터를 보유하지 않은 관련 업체에도 3D프린팅서비스사업 신고 허용

(과기정통부)

애로

후공정* 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고 대상 여부 모호 → 미신고 시 과태료·영업정지 등 행정처분 및 정부사업 참여제한 우려


* 3D프린터로 출력한 3D형상물의 이물질 제거, 표면가공, 도색 및 마감처리 등

삼차원프린팅

산업 진흥법

개정


* 부처 기발표

(‘19.1.28.)

‘19.12월

(국회제출)


※

5.15. 입법예고

대안

마련

후공정 업체 등은 3D프린팅서비스사업 신고대상이 아님을 명확화 → 행정처분 대상에도 미해당


* 3D프린팅 정부사업은 서비스사업신고 여부에 따른 참여 제한을 두고 있지 않음

19

3D프린터 등 신산업 업종코드 신설에 따른 업종변경 시 공장설립 변경승인절차 간소화

(산업부)

애로

최초 공장설립 승인 이후 사업 내용이 동일 함에도 업종코드 신설에 따라 공장설립 변경 승인을 다시 받아야 하는 것은 불합리

행정조치

‘19.5월

수용

제10차 한국표준산업분류 개정(‘17.7.1.)을 반영하여 개정 이전에 등록된 공장에 대해 공장설립 승인기관(지자체 등)이 판단하여 직권으로 변경할 수 있도록 조치*


* 제10차 표준산업분류 미반영 현황 조사(‘19.4월) → 필요시 지침 마련 및 지자체 통보(‘19.5월)

20

FOOD 3D프린터를 통한 식품 제조판매 허용

(식약처)

애로

3D프린팅을 통한 식품 제조판매에 대한 명확한 법적근거 부재 → 시장진출에 애로

식품위생법

신속확인

신속확인

①(FOOD 3D프린터 제조·판매) 「식품위생법」에 따른 별도 영업 신고없이 가능

-  다만, 식품과 직접 접촉하는 구성품은 관련 규정(기구 및 용기·포장의 기준 및 규격)에 적합한 재질(종류)로 제작 필요


②(3D프린터를 이용한 식품 제조·판매) 기존 식품제조업, 식품접객업(음식점 등) 등에 적용되는 영업허가, 시설기준 등 충족시 식품 제조·판매 가능

21

3D프린팅 의료기기 제작을 위한 환자 영상정보 외부 전송 규정 명확화

(복지부)

애로

맞춤형 의료기기 제작을 위해 병원에서 외부로 환자 의료영상을 전송·활용하는 방법에 대한 규정 불명확 → 사업 활성화에 애로

의료법

신속확인

신속확인

현행 의료법 제21조에 따른 환자 동의를 기반으로 맞춤형 의료기기 제작 등의 목적 으로 3D프린팅 업체에게 환자의 입체 의료 영상 등을 제공하는 것은 가능

3. 신약

(과제22∼26)

22

신약, 의료기기 등 신제품 개발시 혈액 등 잔여검체를 보다 원활하게 활용할 수 있도록 제공자 서면동의 방식 개선

(복지부)

애로

개발업체가 의료기관에서 진단·치료용으로 사용하고 남은 잔여검체를 제공* 받으려면 검체 제공자의 사전 서면동의 필요
→ 폐기 시점에 서면동의 받기 곤란


* 의료기관 → 인체유래물은행 → 개발업체

생명윤리 및 안전에 관한 법률

개정


* 부처 기발표

(‘19.4.5.)

‘19.4월

완료


※ 10.24. 시행

수용

의료기관에서 검체 채취 전 검체 제공자에게 서면고지하여 거부의사 없으면 인체유래물 은행에 제공 허용 

23

4차 산업혁명 신기술 분야 특허 우선심사 대상을 혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야로 확대
(특허청)

애로

4차 산업혁명 분야 특허 우선심사 대상은 AI, IoT 등 7대 분야에 한정

특허·실용신안 우선심사의 신청에 관한 고시

개정

‘19.6월

수용

혁신신약, 맞춤형 헬스케어 등 16개 분야*로 확대


* (’18) AI, IoT, 3D프린팅, 자율주행차, 빅데이터, 클라우드, 지능형로봇
→ (’19) 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 스마트시티, AR/VR, 신재생에너지, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 추가 

24

바이오의약품 생산 공장에서 사용하는 저위험·저압력 압력용기에 대한 개방검사 부담 완화
(산업부)

애로

바이오의약품 생산시 저위험·저압력 압력용기*를 사용하고 GMP 규정에 따라 부식·균열 확인중이나 매 2년마다 개방검사 필요 → 공장 가동 중단 및 개방에 따른 오염리스크 발생


* 세포 배양 또는 배양용 배지 등의 보관에 사용 → 내용물이 없는 상태에서 멸균처리 또는 누수검사 시에만 1.5bar로 가압해 사용 (일반 가정집 수압 1∼3bar)

안전성 검증 및 연장기준 마련

‘19.下~

’20.6월

대안마련

바이오플랜트 압력용기에 대한 안전성 검증*을 통해 안전검사 유효기간 연장
(2년 → 4∼8년) 기준 마련 


* 업계에서 안전성 자료 준비(’20.4월) → 연장기준
마련(’20.6월) → 개정안 마련·입법절차(’20.12월)

에너지이용

합리화법 시행규칙

개정

‘20.12월

25

바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위 확대

(식약처)

애로

주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나, 바이오의약품은 적용 제외 → 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담

의약품등의 안정성 시험기준(고시) 개정

’19.12월

수용

국제기준*에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략 허용 (‘19.12월)


* 국제 브래케팅 안정성 시험기준
(예) 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg인 경우
: (개선전) 모든 제제 시험 필요 → (개선후) 75mg 시험 생략 가능

의약품 제조 및

품질관리에 관한 규정(고시)

개정

’19.9월

26

의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report) 제공

(식약처)

애로

외국에 의약품 수출시 해당국에 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내 제조소에 대한 실사보고서(PIC/S* GMP Inspection Report)가 필요하나 우리나라
에서는 미발행**(별도의 실사 진행이력 증빙 필요)

→ 실사보고서 제공 요청


* PIC/S(Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme): 의약품 제조 및 품질관리기준
(GMP)과 실사(Inspection)의 국제 조화를 주도하는 국제 협의체(’14.7월 우리나라 가입)

** 제조소 실태조사 후 GMP 증명서만 발행하고, 실사보고서는 미발행

행정조치

신속확인

신속확인

업체 요청시 국문 실사보고서
제공 중('18.8월∼)

4. 웰니스(Wellness) 식품

(과제27∼32)

27

우수 식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화

(식약처)

애로

식품안전관리인증(HACCP*)을 받은 식품제조 업체가 건강기능식품 제조업을 운영하려면 HACCP과 유사한 서류구비, 이중 조사·평가 부담


* HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Point, 안전관리인증기준) : 위해 방지를 위한 사전예방적 식품안전관리체계

우수건강기능식품 제조기준(고시) 개정

‘19.12월

수용

HACCP 인증 업체가 건강기능식품 제조업 허가 및 GMP 인증을 받는 경우 관리기준서 등 유사·중복 제출서류 간소화

28

일반의약품 원료 중 외국에서 안전성 및 기능성이 입증된 원료는 건강기능식품에 사용 허용

(식약처)

애로

해외에서 식이보충제(supplement) 등에 사용중인 의약품 원료*인 경우라도 국내 에서 의약품 원료로 사용되는 경우에는 건강기능식품에 사용 불가


* (예) 에키네시아 : 국화과 식물로 감기 예방에 효과적 → 해외에서는 식이보충제 뿐만 아니라 캔디, 차 등 일반식품에도 사용

건강기능식품의 기준 및 규격(고시) 

개정


* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.9월


※ 

규정개정 전 유권해석

(‘19.1.)

수용

해외 식이보충제 등에서 사용되어 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건강 기능식품 원료로 사용 허용

29

건강기능식품 기능성 원료 안전성 평가시 국외 섭취량도 섭취량 평가자료로 인정
(식약처)

애로

기능성 원료 안전성 평가시 섭취량 평가 자료로 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정(타 국가의 섭취량 자료는 불인정) → 국내 에서 별도 독성시험 수행 등 원료 개발 부담

건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(고시) 

개정

‘19.9월

수용

국외에서 식이보충제 등으로 최근 5년간 유통·판매되는 자료로서 해당 국가에서 인정 하는 자료도 인정 

30

건강기능식품 용기·포장의 원산지 표시 글자크기 개선
(농식품부) 

애로

건강기능식품은 대부분 소포장 제품이나, 원산지 표시기준*(12포인트 이상) 때문에 11개 필수정보**는 5∼6포인트로 표시 불가피 → 가독성 저하로 정보전달에 애로


* 건강기능식품 원료 중 농수산물 유래 성분의 경우 원산지 표시기준 충족 필요


**「건강기능식품 표시기준」에 따른 건강기능식품 도안, 제품명, 유통기한, 영양·기능정보 등

농수산물의 원산지 표시에 관한 법률 시행규칙

개정

‘19.9월

대안마련

원산지 글자크기를 건강기능식품의 표시 기준과 동일(10포인트)하게 하면서 원산지 표시는 진하게 표시하도록 개선

31

세트포장된 식품을 온라인으로 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용
(식약처) 

애로

각각 식품표시가 있는 제품들을 세트포장하여 온라인 판매시, 홈페이지에 각각의 정보를 제공하고 있음에도 오프라인과 마찬가지로 세트상품 외포장지에 식품표시 필요

행정조치

(유권해석)

‘19.4월

완료

수용

세트상품의 개별 제품에 표시사항이 모두 표시되고, 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 세트포장 외포장지에 표시사항 표시 면제

32

건강기능식품의 기존 기능성 삭제시 신규 품목제조신고 대상에서 제외

(식약처)

애로

기능성을 가진 기존의 주성분을 삭제하는 경우에도 신규로 품목제조신고 필요
→ 유통기한 설정 시험, 이력 추적관리 재등록 등 필요

건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 

개정


* 부처 기발표

(‘19.4.18.)

‘19.12월

수용

기능성이 삭제된 경우에는 품목제조 신고를 새로이 하지 않고 변경신고를 하도록 개선

5. 신의료기기

(과제33∼35)

33

중앙집중식 산소발생 시스템에 대한 보험수가 적용

(식약처, 복지부)

애로

‘산소통*’을 대체하기 위해 개발된 ‘산소 발생 시스템’은 산소를 자체 발생 → 구입 약가가 없어 보험료 청구 불가


* ‘산소통’의 의료용 산소는 ‘약제’로 분류되어 산소 구입 약가(산소통 교환·리필비용)를 건강보험료로 청구 가능

행정조치 및 약제|
급여 목록 고시

개정


* 부처 기발표

(‘19.2.28)

’19.12월 

대안마련

의약품- 의료기기 복합·조합 품목 허가 후 보험급여 적용 

34

의료기기의 전자부품 변경 허가 간소화

(식약처)

애로

의료기기 완제품 허가 이후 부분품 사양, 디자인 등 변경시 신제품에 준하는 변경 허가 필요 → 절차 복잡, 시간·비용 부담

가이드라인 마련

’19.10월 

대안마련

변경허가 부담 완화를 위해 주요 부품 변경에 따른 사례별 변경허가 기준 가이드라인 마련

35

국가 미지원 제한적의료기술에 대해 의료기기 업체의 장비 무상임대 등 의료기관 지원 허용

(복지부)

애로

리베이트 금지 제도로 인해 신개발 의료 기기 업체가 의료기관에 장비 무상임대 또는 일부 연구비 지원 불가 → 임상근거 창출에 한계

신의료기술평가에 관한 규칙(부령)

개정


* 부처 기발표

(‘19.3.15)

’19.3월 

완료

대안마련

연구결과 축적이 어려운 혁신·첨단 의료 기술에 대한 별도 평가트랙 마련

-  이 트랙을 통해 도입되는 의료기술의 의료기관·환자 부담은 선별급여제도를 통해 지원

6. O2O

(과제36)

36

방문취업동포

(H- 2비자)의 국내 O2O 가사대행 서비스 종사 허용
(고용부) 

애로

특례외국인노동자〔방문취업(H- 2)비자〕의 외국인 가사도우미 취업알선은 고용지원센터만 가능하고 민간 O2O 플랫폼은 불가

행정조치

‘19.2월

완료

대안마련

고용허가제 적용을 받는 방문취업동포 (H- 2 비자)외에 재외동포(F- 4) 등의 외국인력은 민간의 취업 알선 가능 → 고용허가제 적용 대상은 일반 외국인력(E- 9)과 방문취업동포 (H- 2)만 해당함을 명확히 안내

- 12 -

□ 규제존치 과제(4건) 

연번

건의 과제

검토결과

1. 신약

1

첨단의료복합단지 내 생산시설 규모제한 완화

(복지부)

의료연구개발 목적으로 조성된 첨단의료복합단지 조성 취지를 감안하여 규제존치 인정

2

투여경로 변경 개량신약의 약가결정 기준 개선

(복지부)

건보재정의 효율적 사용 및 타 약제와의 형평성, 국제 통상 분쟁 가능성 등을 고려하여 규제존치 인정

2. 신의료기기

3

의료기관이 3D프린팅 의료기기를 자체 제작시 인허가 기준 완화 (식약처) 

일정기간 이상 인체에 삽입(접촉)되고 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기에 대해 제조하는 과정에서의 제조 및 품질관리(GMP)를 통한 안전한 의료기기 공급의 중요성을 감안하여 규제존치 인정

3. 웰니스(Wellness) 식품

4

건강기능식품 기능성과 일반식품 유용성 표시 제도 통합

(식약처)

신규 제정법* 시행(식품 등의 표시·광고에 관한 법률, '19.3.14) 정착 후 경과를 보아가며 제도개선 필요성 검토가 필요하며, 현 단계에서는 규제존치 필요


* 식품, 건강기능식품, 축산물의 표시·광고 규정을 통합


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