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보 도 자 료 |
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10월 31일(목) 10:30(현안조정회의 종료) 이후 사용 |
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비고 |
# 브리핑 : 10.30.(수), 정부서울청사, 규제혁신기획관 ※ 본 자료는 기사작성 편의를 위한 초안이며, 회의 결과 수정사항을 반영하여 추가배포 될 수 있습니다 |
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담당 |
국무조정실 신산업규제혁신위원회 지원팀 |
팀장 오재철(044- 200- 2664) |
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사무관 |
박재호 2667(수소차) |
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신인철 2665(VR) |
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육성훈 2666(의료기기) |
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「신산업 현장애로 규제혁신 방안」 발표 - 수소차, 가상현실(VR), 의료기기 등 현장애로 33건 해소 - |
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‣ 수소차, 가상현실(VR), 의료기기 분야 위주로 현장에서 새롭게 대두되는 신산업‧신기술 관련 애로를 집중 발굴･개선 ❶ 복층형 수소충전소 건설 허용으로 현재 수소충전소보다 작은 면적으로 구축 가능 ❷ 유원시설의 VR 시뮬레이터에서 게임뿐만 아니라 영화 체험도 가능 ❸ 인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어, 기기에 대해 각각 인허가를 받는 것을 단 한 번만 받는 것으로 절차 간소화 |
□ 이낙연 국무총리는 10월 31일(목) 오전, 정부서울청사에서 제92회 국정현안점검조정회의(서울 ↔ 세종 영상회의)를 주재하고,
33건의 ｢신산업 현장애로 규제혁신 방안｣을 논의ㆍ확정했습니다.
□ 이번 규제혁신 방안은 신산업‧민생 규제혁신 성과 시리즈 발표의 일환이며, 지난 10월 17일 ‘드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵’에 이은 네 번째 순서입니다.
ㅇ 국무조정실은 작년 10월과 올해 4월에도 규제혁신 성과를 연속으로 발표한 바 있습니다.
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※ (참고) 규제혁신 성과 릴레이 발표 추진현황
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일시 |
안건명 |
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1 차 (9.19.) |
자치법규 대상 포괄적 네거티브 규제 전환방안 |
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2 차 (10.10.) |
중소기업·소상공인 규제 혁신방안 |
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3 차 (10.17.) |
드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵 |
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4 차 (10.31.) |
신산업 현장애로 규제혁신 방안 |
□ 정부는 4차 산업혁명 시대에 선제적으로 대응하기 위해 ‘신산업 규제혁신’의 새로운 패러다임을 정립하고 중점 추진하고 있습니다.
ㅇ 제도적으로는 ’先허용- 後규제‘ 원칙하에 네거티브 방식*을 새로 도입하여 본격 추진 중에 있습니다.
* (입법방식 유연화) 4차에 걸쳐 총 377건 개선
(규제 샌드박스) “1+4법” 체계 완성 / 총 141건 승인(’19.9월말 기준)
ㅇ 신산업 규제정비를 위해 “선제적 규제혁파 로드맵”을 통해 미래 기술에 대한 선제적 규제 정비를 진행하고 있으며,
* 자율주행차 최초 구축(‘18.11월) 30건, 드론(’19.10월) 35건 발굴
ㅇ “신산업 현장애로 규제혁신”을 통해 현재 현장에서 직면하고 있는 시급한 애로에 대한 집중 발굴‧해소도 동시에 추진하고 있습니다.
* 3차에 걸쳐(‘18.1월, ’18.11월, ‘19.5월) 207건 해소 → 금번 33건 개선
□ 이번에 발표하는 신산업 현장애로 규제혁신은 이러한 정부의 신산업 규제혁신의 일환으로,
ㅇ 신산업 현장을 직접 방문하여 현장에서 새롭게 대두되는 신산업‧신기술 관련 업계의 애로를 청취하고 개선과제를 발굴한 다음,
ㅇ 관련단체, 지역기업인, 민간전문가, 관계공무원 등이 논의기구*를 통해 함께 해결방안을 마련하고 있습니다.
* 5대 신산업 분야(무인이동체·ICT융합·바이오헬스·에너지신소재·신서비스) 민간전문가 120명 위원 pool로 구성된 신산업규제혁신위원회** 활용(규제개혁위원회 자문기구)
** (위원장) 대한상공회의소 부회장, (간사) 국무조정실 규제혁신기획관
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ㅇ ’18년 1월 이후 그간 3차례*에 걸쳐 총 225건의 애로과제를 건의 받아 이 중 총 207건의 애로과제를 해소한 바 있습니다.
* (1차, ’18.1월) 89건 해소 → (2차, ‘18.11월) 82건 해소 → (3차, ’19.5월) 36건 해소
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1차(‘18.1월) |
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2차(‘18.11월) |
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3차(‘19.5월) |
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4차(‘19.10월) |
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5대 신산업 전반 (총괄) * 89건 해소 |
수소차·전기차, 드론 (핵심테마 Ⅰ) * 82건 해소 |
IoT, 3D프린팅, 신약, 웰니스식품 (핵심테마 Ⅱ) * 36건 해소 |
수소차, VR, 의료기기 (핵심테마 Ⅲ) * 33건 해소 |
□ 이번에는 △수소차, △가상현실(VR), △의료기기 분야를 핵심테마로 선정, 현장애로를 집중 발굴‧개선하였습니다.
ㅇ 수소차는 수소경제를 실현할 핵심분야로 전‧후방 경제적‧산업적 파급효과가 큰 미래 성장동력이며,
* ‘18.11월에 이어 금번에 2차로 집중 발굴‧개선
ㅇ 가상현실(VR)은 다양한 부가가치 창출 분야로 엔터테인먼트, 산업, 공공서비스 등에 접목 가능하며 5G 상용화*에 따라 시장이 급성장할 것으로 전망되고,
* 한국(’19.4월, 최초) 등 16개국 상용화, 초고속·초저지연으로 몰입감·현장감을 극대화한 실감콘텐츠 제공 가능
ㅇ 의료기기는 높은 부가가치율과 고용유발효과를 가진 분야로 최근 AI, 3D프린팅 등 신기술이 접목된 융복합 의료기기 시장이 빠르게 성장되는 점을 감안하여 핵심테마로 선정한 것입니다.
* (부가가치율) 의료기기 58%, 자동차 38% / (고용유발계수) 의료기기 7.36명, 제조업 평균 6.14명
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※ 참고 : 세계시장 현황 (출처 : 문체부, 복지부, 산업부) ▸(수소차) 7,800대 보급(’17년) → 40만대(‘25년)e → 240만대 규모(‘30년)e (IEA 전망) ▸(VR·AR) 141억 달러(‘17년) → 3,426억 달러 규모(‘23년)e ▸(의료기기) 3,599억 달러(’17년) → 5,603억 달러 규모(‘25년)e |
□ 위 3개 핵심테마 분야에 대한 현장과제 발굴을 위해 금년 5월부터 지역기업, 업종단체 등과 총 8회의 찾아가는 현장간담회*를 개최했습니다.
* (협회) 수소융합얼라이언스추진단(5.27.), 가상증강현실산업협회(6.4.), 의료기기산업협회(6.11.) 등
* (지역기업) 경기·인천(7.12. 오전) , 대구‧충북(7.12. 오후)
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ㅇ 이렇게 발굴된 현장과제는 신산업규제혁신위원회 심층토론(총 10회)을 거쳐 총 33건의 애로를 해소했습니다.
< 핵심테마별 현장애로 해소 현황 >
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총계 |
수소차 |
가상현실 |
의료기기 |
기타 |
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33건 |
5 |
9 |
11 |
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* 기타 : 전기차, 블록체인, 바이오, 풍력 등
* 신산업위 총 10회 개최 : (분과위) ‘19.6∼8월 9회, (총괄위) ’19.10.4. 1회
- 검토결과 : △수용(15건) △대안마련(16건) △신속확인(2건)
□ 특히, 금번에는 수소차 등 신산업 분야 규제혁신의 연속성을 유지하면서 이전 경험을 토대로 지속 보완‧발전하는 방향으로 현장에서 새롭게 대두되는 관련 애로를 중점적으로 개선했으며,
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ㅇ 개선 방식으로는 “규제 정부입증제”를 적용하여, ‘원칙 개선- 예외 소명’ 원칙에 따라 부처가 규제존치 필요성을 입증하고 타당성이 부족하면 개선을 원칙으로 하였습니다.
ㅇ 또한, 기업 건의 내용대로 개선이 여의치 않은 경우에는 합리적인 대안을 통해 애로를 해소하고, 규제여부에 대한 현장의 혼란 상황은 신속확인을 통해 해소하였습니다.
* 33건 애로해소 과제 중 대안마련(16건, 49%), 신속확인(3건, 9%)
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ㅇ 그리고 정부가 단기간 내에 애로 해결이 가능한 방향으로 개선방안을 마련하였습니다.
* 33건 중 시행령, 시행규칙, 고시, 행정조치 등 32건(97%)
□ 이번 발표 이후 후속조치가 필요한 과제는 기업과 국민들께서 빠르게 체감할 수 있도록 신속히 추진해 나갈 예정입니다.
ㅇ 또한, 현장애로 과제 논의과정에 직접 참여했던 관련 기업, 협회‧단체 등에 개선 내용을 상세히 설명하고 개별 기업까지 공유될 수 있도록 하는 등 신산업 현장과의 소통에도 차질이 없도록 할 계획입니다.
□ 아울러 앞으로도 신기술·신서비스의 원활한 시장출시 지원을 위해 신산업 핵심테마별로 집중적‧지속적으로 현장애로 규제혁신을 추진해 나갈 계획입니다.
* (예시) 드론, 로봇, 바이오의약품, DNA(빅데이터·네트워크(5G)·AI), BIG3(시스템반도체·바이오헬스·미래차) 분야 등
□ 이번 발표되는 신규과제의 세부 목록은 붙임자료를 참고해 주시기 바랍니다. 주요사례는 다음과 같습니다.
※ (붙임) 신규 검토과제 세부 내용
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1. 수소차
ㅇ 시설‧입지 제한 합리화를 통해 다양한 수소 충전인프라 확산과 충전사업자 부담을 완화하였습니다.
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【과제①】복합 형태의 수소충전소(마더스테이션) 시설간 이격거리가 완화됩니다. |
* 수소제조시설(FP 211), 제조식수소충전소(FP 216), 저장식수소충전소(FP 217)
보아 이격거리 등에 대한 기준 완화 (‘19.7.29. 완료)
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☞ (효과) 수소충전소 구축* 및 운영** 비용 절감 → 충전사업자 부담 완화 * 튜브트레일러 이동 주차를 위한 부지면적 감소: 230㎡(트레일러 이동반경) ** 튜브트레일러 운전인력 운영비: 3,500만원/년 |
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【과제②】복층형 수소충전소 건설이 허용됩니다. |
※ 지표면에 설치하여야 할 시설과 복층으로 설치할 수 있는 시설에 대한 구체적인 범위에 대하여는 연구용역(‘19.9월 ~ ’20.4월) 등을 통해 구체화 |
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☞ (효과) 설치 부지면적* 감소로 구축비용(부지매입비) 절감 및 도심 내 기존 충전소 등과 융‧복합 충전소 구축 용이 * (일본사례) 일반적인 수소충전소의 면적이 500~600m²인 것에 비해 고베 시 소재 복층형 수소충전소의 면적은 280m²로 절반 이하(월간수소경제 2019.1.2.) |
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【과제③】개발제한구역 내 설치 가능한 수소충전소 범위가 확대됩니다. |
설치 가능 여부가 불명확 → 현장 혼란으로 설치 지연
포함하여 허용 (‘19.8.8. 완료)
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☞ (효과) 도심지 수요처 인근 소규모 제조식 수소충전소* 구축 확대 * 도시가스 배관망을 활용하여 추출수소를 자체 생산하여 수소충전소를 운영하는 방식 |
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2. 가상현실(VR)
ㅇ 도심에서 다채로운 VR 체험을 통해 새로운 여가문화 조성을 위한 관련규제를 개선합니다.
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【과제①】VR 시뮬레이터에 게임뿐만 아니라 영화 탑재도 가능해집니다. |
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☞ (효과) 유원시설에서 시뮬레이터와 VR 영화(기존에는 게임만 가능)가 결합된 서비스 가능 → 도심에서 다채로운 VR 체험 활성화 |
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【과제②】도심에 설치 가능한 VR 시뮬레이터 규모 기준이 완화됩니다. |
2m, 탑승인원 5인승) 이하로 제한 → 경제성 저하
* 탑승 높이 및 인원에 대한 연구용역 결과 7인승 이상은 건축물 단위면적당 집중하중 증가로 건축물 안전에 미치는 영향이 크고, 높이 2m 이상은 산업안전보건법상 안전사고가 많은 높이로 정하고 있어 현 상태 유지 |
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☞ (효과) 대부분 다인용 기구는 짝수 배열(2·4인용)로 제작되어 현재 최대 4인까지만 탑승이 가능하나 6인승으로 확대 운용 시 1회 탑승인원 최대 50% 증가 및 20% 매출 증가 기대 |
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【과제③】PC게임·모바일게임 등 멀티 플랫폼용 게임등급 중복심의가 개선됩니다. |
* 전체, 12세이상, 15세이상, 청소년 이용불가(청불)
※ 다만, 아케이드 게임 등은 다른 게임과 등급분류 체계(전체,청불) 및 등급분류 절차(사행성 확인을 위한 기술심의 추가)가 달라 제외 |
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☞ (효과) 중복심의에 따른 낭비요인(비용·시간) 제거 및 다양한 플랫폼별 게임개발 산업 활성화 기대 |
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3. 의료기기
ㅇ 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선합니다.
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【과제①】인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화됩니다. |
기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생
인허가 절차 진행 (‘19.10.30. 완료)
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☞ (효과) 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화 * AI 소프트웨어 별도 인허가 준비에 제품당 1년, 비용 약 2~3억원 소요 |
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【과제②】모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위가 확대됩니다. |
안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정
* 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X- ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등 ** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험
임상시험* 자료까지 인정 (’19.9.10. 완료)
* 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는 ‘17년부터 후향적 임상자료 인정) |
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☞ (효과) 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용* 부담 완화 * 제품당 소요기간 약 1~2년, 비용 약 2억원 절감 예상 |
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【과제③】신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화됩니다. |
현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해
* 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기
차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 (‘19.10.15. 완료)
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☞ (효과) 현장조사 준비에 소요되는 기업의 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 신개발 의료기기 산업 활성화 * 현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 기간 단축(3~6개월), 준비 비용 절감(해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1~2천만원 → 서류심사 수수료 68만원) |
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붙임 |
신산업 현장애로 검토과제 (총 34건 발굴 → 33건 혁파) |
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연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
조치사항 |
완료시한 |
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1 |
유원시설의 VR 시뮬레이터에 게임뿐만 아니라 영화도 탑재 허용 (문체부) |
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유원시설에 설치된 VR 시뮬레이터는 전체이용가 등급의 게임물만 제공 가능 |
관광진흥법 시행규칙 개정 |
‘20.3월 |
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영화비디오법에 따라 연령별 등급을 받은 VR 영화도 허용 |
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2 |
VR 영화 제공이 가능하도록 비디오물시청제공업 시설기준 개선 (문체부) |
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도심에서 VR 영화 시청제공업을 하고자 할 경우 기존 비디오물시청제공업 시설기준을 적용하고 있어 애로* * ① HMD(Head Mounted Display) 기반 VR 영화에 대해 영사막 설치 및 시청거리 제한 ② VR 영화와 연동되는 시뮬레이터 설치 시 별도 사업허가 (기타유원시설업)가 필요하며, 전체이용가 등급만 제공 가능 |
①영화비디오법 시행규칙 개정 |
‘20.3월 |
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②영화비디오법 시행령 및 동법 시행규칙, 영상물등급위원회 관련 규정* 개정 * 영화 및 비디오물 등급분류 기준, 등급분류 소위원회 절차 규정 |
‘20.12월 |
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VR 영화 전용 시청이 가능하도록 기존 시설기준 등 개선* * ① HMD 기반 시청제공업 → 시설기준 개선 (‘20.3월) ② VR 시뮬레이터를 이용한 시청제공업 → 시설기준 개선, 다양한 등급의 영화가 가능토록 등급분류 기준·절차 마련 (‘20.12월) |
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3 |
도심에 설치 가능한 VR 시뮬레이터 규모 기준 완화 (문체부) |
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도심에서 VR 시뮬레이터 설치가 가능한 기타 유원시설에는 일정 규모(탑승높이 2m, 탑승인원 5인승) 이하로 제한 → 경제성 저하 |
관광진흥법 시행규칙 개정 |
‘20.3월 |
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탑승인원을 6인승까지 확대 * 탑승 높이 및 인원에 대한 연구용역 결과 7인승 이상은 건축물 단위면적당 집중하중 증가로 건축물 안전에 미치는 영향이 크고, 높이 2m 이상은 산업안전보건법상 안전사고가 많은 높이로 정하고 있어 현 상태 유지 |
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4 |
건축물 용도상 ‘운동시설’에 안전성검사 대상 VR 시뮬레이터 설치 허용 (문체부) |
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VR 시뮬레이터가 2m·5인승 이하라도 안전성검사 대상일 경우 일반유원 시설업*에 해당하여 ‘운동시설**’에 설치 불가 * 건축물 용도상 ‘위락시설’에만 입점 가능 → 위락시설에 입점 가능한 시설은 유흥주점 등 청소년 출입금지 업소가 대부분으로 청소년층 이용객 확보에 어려움 ** 안전성검사 비대상 유기기구 (기타유원시설업의 시설)만 설치 가능 |
관광진흥법 시행규칙 개정 |
‘20.3월 |
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안전성검사 대상 VR 시뮬레이터 중 탑승인원 6인승까지 운동시설에 설치 허용 |
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5 |
VR 시뮬레이터 ‘전기용품 안전확인’ 중복검사 절차 개선 (문체부) |
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대부분의 VR 시뮬레이터는 전기용품 KC 인증을 받은 부품으로 제작되었음에도 부품과 별도로 완성품에 대해서 ‘전기용품 안전확인’ 검사를 다시 받는 중복검사로 애로 |
행정조치 |
‘19.12월 |
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전기공급형태, 전기안전성 등을 고려하여 완성품에 대한 합리적인 면제기준 마련 → 이에 부합하는 경우 중복검사 면제(국표원과 협의) |
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6 |
동일 기종 VR 시뮬레이터에 대한 확인검사 간소화 (문체부) |
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동일 기종의 VR 시뮬레이터를 여러대 설치 시 각각에 대한 확인검사가 필요하며, 동일 영업장에서 기구 이동 시에도 확인검사를 다시 받아야 함 |
유기시설·유기기구 안전성검사의 기준 및 절차 개정 |
‘19.12월 |
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VR 시뮬레이터의 규모(탑승인원), 조립단계, 진동 등의 차이를 고려하여 검사수수료 세분화 * 동일 영업장 내 기구 이동 시에는 확인검사 미실시 중 |
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7 |
VR 시뮬레이터에 대한 확인검사 판정기준 개선 (문체부) |
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VR 시뮬레이터에 대한 안전성검사 대상/비대상(확인검사) 여부 판정 기준이 모호하여 담당자의 정성적 판단에 따라 판정 결과가 달라지는 사례 발생 |
①전담창구 개설 |
‘19.10월 |
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업체에서 안전성검사 대상 여부를 명확히 알 수 있도록 안전성검사 기관 내 ①문의 및 자문 등을 위한 전담창구 운영, ②가이드라인 등 마련 |
②가이드라인 등 마련 |
‘19.10월 |
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8 |
플랫폼별(PC게임·모바일게임 등) 게임등급의 중복심의 개선 (문체부) |
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동일한 게임물(VR 게임·일반게임)을 다양한 플랫폼 (PC·비디오·모바일· 아케이드 등)으로 출시할 경우 각 플랫폼별로 심의 → 중복심의에 따른 심의비용 과다 등 개발사에 부담 * 전체, 12세이상, 15세이상, 청소년이용불가(청불) |
게임물관리위원회 등급분류 규정 개정 |
‘20.1월 |
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동일한 게임물을 어느 하나의 플랫폼으로 심의 받았을 경우 타 플랫폼별 게임도 심의*받은 것으로 간주하여 출시 가능 ※ 다만, 아케이드 게임 등은 다른 게임과 등급분류 체계(전체,청불) 및 등급분류 절차(사행성 확인을 위한 기술심의 추가)가 달라 제외 |
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9 |
복합장르 게임 등급심의에 따른 수수료 기준 별도 마련 (문체부) |
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게임 수수료 책정 기준 중 장르의 경우, 최근 여러 장르가 결합된 복합장르의 게임이 다수 출시되고 있으나 수수료 책정시는 기존 엄격히 구분된 특정 장르를 적용, 현실과 괴리 발생 |
게임물관리위원회 등급분류 규정 개정 |
‘20.10월 |
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최근 제작되는 복합장르형 게임 등의 특징을 반영한 합리적인 수수료 기준 별도 마련 * 의견수렴(~’19.12월)→연구용역(~‘20.7월) |
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10 |
인공지능(AI) 의료기기 인허가 기준 개선 (식약처) |
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AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생 |
인공지능 기반 의료기기의 임상 유효성 평가 가이드라인 개정 |
‘19.10.30. 완료 |
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빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기 허가심사 가이드라인 개정 * 부처 기발표 (‘19.10.30.) |
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AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 |
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모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 (식약처) |
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진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정 * 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X- ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등 ** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험 |
의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 개정 |
‘19.9.10. 완료 |
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모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 * 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는‘17년부터 후향적 임상자료 인정) |
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12 |
신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준 (식약처) |
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“신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해 * 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기 |
의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 * 부처 기발표 (‘19.10.15.) |
‘19.10.15. 완료 |
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“신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 |
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의료기기의 광고 허용범위 확대 (식약처) |
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사용 전후 비교 금지 등 의료기기의 ‘금지되는 광고의 범위’가 지나치게 넓어 다양하고 창의적인 광고에 제약 |
의료기기법 개정 |
‘20.2월 (국회제출) ※ 8.21. 입법예고 |
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행정기관이 아닌 독립된 자율 심의기구에서 사전심의가 이루어 질 수 있도록 ‘민간자율 사전심의제도’ 도입 및 이에 따른 합리적인 심의기준 마련 |
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방사선 발생 의료기기에 대한 중복규제 개선 (원안위,식약처) |
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의료진단용 방사선 발생장치는 「의료기기법」에 따라 수입 허가 절차를 거치고 매년 수입 실적을 보고하고 있음에도, 「원자력안전법」에 따라 ①수입 전 모든 허가별 모델 등록과 ②매월 판매현황 별도 보고 필요 |
①유권해석 |
‘19.12월 |
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①「의료기기법」에 따른 절차를 준수하고 있다면 「원자력안전법」에 따른 모델 등록 의무 면제, ②판매현황 보고는 식약처의 의료기기 통합정보시스템(’20∼‘23 간 구축)과 연계, 중복규제 개선 * 구체적 연계 방안에 대해 ’20.3월까지 검토한 후 통합정보시스템 구축과 연계하여 추진 |
②행정조치 |
’20.3월 |
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의료기관에 방사선 발생장치 판매시 판매자의 확인사항 명확화 (원안위) |
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의료기관에 판매하는 방사선 발생장치는 사용목적(의료진단용)이 명확함에도 구매자의 사용목적 확인을 위해 구매요구서를 받아 관리해야 하는지 불명확 |
의료진단용 방사선 발생장치 판매 분야 안전관리에 대한 설명자료 개정 |
‘19.8.30. 완료 |
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의료기관의 경우 구매요구서 대신 개설신고증 등으로 확인 가능 |
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의료진단용 방사선 발생장치 사후관리 중복규제 개선 (원안위) |
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안전성 결함 발생 시 판매자가 「의료기기법」에 따라 사용자에게 결함 통지 등 안전성 정보관리 조치를 하고 있음에도 불구하고 「원자력안전법」에 따른 조치가 필요한지 불명확 |
유권해석 |
‘19.12월 |
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의료진단용 방사선 발생장치 사용자는 「원자력안전법」에 따른 안전성 조치 대상에 포함되지 않음을 명확화 |
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의료기기에 대한 전기용품 안전인증 면제 범위 확대 (산업부) |
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「의료기기법」에 따라 “허가”받은 의료기기는 전기용품 안전인증 면제 대상이나, “허가”받은 제품과 유사하게 전기제품의 안전성을 이미 검증받은 “인증” 제품의 경우 면제 대상에 포함되지 않음 → 중복 인증에 따른 업계의 시간·비용 부담 발생 * 의료기기 등급별 인허가 체계 : 1등급(신고), 2등급(인증), 3,4등급(허가) |
전기용품 및 생활용품 안전관리법 시행규칙 개정 |
‘20.6월 |
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“허가” 제품과 동일하게 “인증” 제품도 전기용품 안전인증 면제 |
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의료기기 변경허가 이후라도 변경전 재고품에 대한 수입‧통관 허용 (식약처) |
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의료기기 변경허가 완료 즉시 변경 이전 제품의 수입·통관 불가 → 기업의 재고품 손실 부담 * 공급물량 확보를 위한 추가 재고 확보, 유효기간 내 재고 미 소진 시 폐기 비용 등 |
행정조치 |
‘19.9.19. 완료 |
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①변경허가 기준 시점을 통관 전에서 선적 전으로 변경하여 해외에서 이미 선적된 제품은 수입·통관을 허용하고, ②일부 경미한 변경사항에 한하여 변경전 재고품도 수입·통관을 허용* * 모델명, 포장방법 등 변경시 변경 전‧후 사항을 허가증에 병행 기재하면 허용 |
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의료기기 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP) 중복 심사부담 완화 (식약처) |
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두개 이상의 제조 위탁을 받은 제조소는 동일한 품목군임에도 제조의뢰자 기준으로 각각 GMP 심사를 받고 있어, 심사부담 과중 |
행정조치 |
신속확인 |
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기존에 GMP 심사를 받은 제조소인 경우 중복으로 현장조사를 하지 않고 서류검토 실시 중 - 또한, 국제 의료기기단일심사프로그램 * MDSAP : Medical device single audit program |
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저위험군 의료기기 임상시험계획에 대한 사전승인 부담 완화 (식약처) |
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인체 위해도가 낮은 의료기기의 경우에도 임상시험을 실시하는 경우 식약처장 승인 필요 → 제품 개발과 제품화 지연 |
의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 등 제정 |
신속확인 |
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인체 위해도가 낮은 체외진단의료기기 및 혁신의료기기로 지정된 의료기기 소프트웨어에 대한 임상시험시 임상시험심사위원회(IRB) 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록 법령* 기 마련 * 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법(‘19.4.30) |
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최근 등장한 수소충전소 (마더스테이션)에 대한 안전기준 합리화 (산업부) |
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최근 수소 충전과 제조‧공급이 함께 가능한 새로운 형태의 수소충전소(일명 마더스테이션)가 등장 → 기존시설*의 안전기준을 각각 적용, 시설간 이격거리를 규제하고 있어 운영 애로 발생 * 수소제조시설(FP 211), 제조식수소충전소(FP 216), 저장식수소충전소(FP 217) |
유권해석 |
‘19.7.29. 완료 |
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새로운 형태의 수소충전소 (마더스테이션)는 시설간 배관으로 연결된 하나의 제조시설로 보아 이격거리 등에 대한 기준 완화 |
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복층형 수소충전소 건설 허용 (산업부) |
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수소충전소 시설은 지상에만 설치토록 규정 → 제한된 입지를 효율적으로 활용할 수 있는 복층형 수소충전소 건설 불가 |
행정조치 |
‘20.4월 |
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수소충전소의 복층형 건설 허용 ※ 지표면에 설치하여야 할 시설과 복층으로 설치할 수 있는 시설에 대한 구체적인 범위에 대하여는 연구용역(‘19.9. ~ ’20.4.) 등을 통해 구체화 |
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개발제한구역 내 제조식 수소충전소 (자체 제조‧충전) 설치 허용 (국토부, 산업부) |
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저장식 수소충전소는 개발제한구역내 설치가 가능하나, 제조식 수소충전소는 설치 가능 여부가 불명확 → 현장 혼란으로 설치 지연 |
유권해석 |
‘19.8.8. 완료 |
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‘수소연료공급시설’의 인정 범위에 제조식 수소충전소를 포함하여 허용 |
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산업단지 내 산업시설구역에 수소충전소 구축 허용 (산업부) |
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수소충전소는 지원시설로 분류되어 산업단지 내 산업시설구역 입주 곤란 |
유권해석 |
‘19.11월 |
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‘제조’ 기능이 있는 수소충전소는 산업시설로 분류하여 산업시설구역 입주 허용 |
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시내버스 공영차고지 내 수소충전소에서 일반차량(승용차) 충전 허용 (국토부) |
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시내버스 공영차고지 내 부대시설로 설치*된 수소충전소에서는 일반차량의 수소충전 불가 * 개발제한구역 내 버스차고지 등에 수소충전소 설치 허용(’18.12.) |
①도시‧군계획시설의 결정‧구조 및 설치 기준에 관한 규칙 개정 |
‘20.6월 |
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①공영차고지 내 수소충전소를 일반인도 이용이 가능한 편익시설로 분류하여 충전 허용 ②동 내용을 지자체에 안내(유권해석 등) |
②행정조치 * 부처 기발표 (‘19.10.21.) |
‘20.6월 |
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전기차 충전 인프라 구축 사업 진입장벽 규제 개선 (환경부) |
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충전기 제조사 자격요건*이 과도하며, 충전사업자를 최대 8개사로 제한 → 신규업체에 진입장벽으로 작용 * 사전 6개월 이상 공장‧사업자등록, 상시근로자 10인 이상 |
전기자동차 충전인프라 설치‧운영 지침 개정 |
‘20.3월 |
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충전기 제조사 자격기준과 참여 제한 완화방안 마련 |
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전기차 충전용 과금형콘센트에 대한 계량 기술기준 마련 (산업부) |
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전기차 충전용 과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준이 없어 ‘전기자동차 충전인프라 구축 사업’ 참여 불가 |
과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준 고시 제정 |
‘20.6월 |
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연구용역(‘19.8. ~ ’19.12.)을 통해 과금형 콘센트에 대한 계량 기술기준 마련 |
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공동주택 내 전기자동차 충전구획 확대를 위한 주택건설기준 적용 완화 (국토부) |
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공동주택 내 기존 부대시설을 전기차 충전 전용 주차장으로 용도 변경은 주택건설 기준에 적합한 범위 내에서만 가능 |
공동주택관리법시행령 개정 |
‘20.12월 |
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주택건설기준에 적합하지 않더라도 전기차 전용 충전구획으로 용도변경 허용 |
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청소년 여부 확인 시 블록체인 기반 본인확인 방법 허용 (여가부) |
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청소년 여부 확인 방식은 신분증, 공인인증서 등 제한적으로 허용 → 블록체인 기반 본인확인 방법은 불가 |
청소년보호법 시행령 개정 *청소년보호법 전부개정 계획과 연계 추진 |
‘20.12월 |
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타 법률에 의해 인정받은 본인확인 신기술들이 공식적인 청소년 여부 확인 방법으로 인정받을 수 있도록 허용 |
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나라장터 생체인식(바이오)보안기기 지정 신청기간 연장 (조달청) |
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나라장터 전자입찰자 신원확인용으로 등록된 생체인식보안기기의 지정기간 (2년단위) 연장신청 가능일수가 30일로 제한 → 구비서류 준비 등에 애로 |
나라장터 생체인식(바이오)보안기기 제품 지정 및 관리 규정 개정 |
‘19.12월 |
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신청인의 편의를 위해 생체인식보안기기 지정기간 연장신청기간을 60일*로 연장 * 지정기간 만료전 150일 전부터 90일전까지 신청 |
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장애아동 발달재활서비스 대상을 ICT기반 서비스까지 확대 (복지부) |
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바우처 지원가능한 발달재활서비스는 일정 시설·인력기준을 충족한 기관만 제공 가능 → ICT 기술을 활용한 온라인 서비스 제공에 애로 |
행정조치 |
’20.3월 |
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ICT 활용 서비스의 효과성 검증을 전제로 발달재활서비스 현장에서 활용할 수 있는 방안 마련 |
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해외로 전량 수출되는 바이오의약품 생산용 유전자변형생물체(LMO)에 대한 위해성 평가제도 개선 (식약처) |
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전량 해외 수출용으로 수입하는 LMO의 경우 국내 임상 및 판매 목적 LMO와 달리 수입전에 위해성 평가 실시 → 위해성 평가에 장시간(2.5개월) 소요 및 민감 정보 요구에 따른 고객사 신뢰 저하 등 경쟁력 약화 우려 |
유권해석 |
‘19.12월 |
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LMO 위해성 평가를 수입 이후 임상승인, 품목허가 시 받도록 절차 일원화 |
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개발제한구역 내 풍력발전 사업타당성 검증을 위한 풍황계측기 설치 허용 (국토부) |
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개발제한구역에 풍력 등 신재생에너지 설비 설치는 가능하나 풍황계측기 등 사업타당성 검증을 위한 사전 조사‧계측 설비에 대한 설치 근거 부재 |
개발제한구역의 지정 및 관리에 관한 특별조치법 시행령 개정 |
‘20.1월 |
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개발제한구역 내 신재생에너지 사업타당성 검증을 위한 사전 조사‧계측용 설비 설치 허용 |
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□ 규제존치 과제(1건)
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연번 |
건의 과제 |
검토결과 |
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VR콘텐츠 등급분류 신청 시 제출자료(게임 주요과정 동영상, 게임물 내용설명서) 면제 또는 간소화 (문체부) |
게임물의 정확한 등급분류를 위해 게임물 동영상과 상세 설명서의 필요성 등을 감안하여 규제존치 인정 |
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