[보도자료] 국무총리 제5차 규제개혁현장점검회의
- 작성자 : 관리자
- 등록일 : 2016.04.28
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총리 주재 제5차 규제개혁 현장점검회의 개최
- 의료기기허가-신의료기술평가 7월1일부터 전면 통합운영
- 체외진단 유전자 검사기기 신속출시 확대
- 동일한 제품에 대한 포장지 검사 면제
- 자동차 후사경 카메라로 대체 가능
< 주요 진행 내용 >
◈ 중복규제 개선결과 보고, 중복규제 34건 개선 및 이중 규제부담 해소
◈ 복지부-식약처 의료기기 분야 협업 우수사례 발표
◈ 대구·경북 기업인 규제애로 청취 및 지역경제 활성화 위한 규제애로 해결
□ 이제까지 시범사업으로 운영되던 의료기기허가와 신의료기술평가 통합운영이 7월 1일부터 전면 실시된다.
ㅇ 그동안 복지부와 식약처를 오가며 의료기기 시장출시 관련 허가를 받아야 했으나, 식약처에 신청하면 두개의 프로세스를 동시에 밟게 되며 이에 따라 의료기기 허가 및 신의료기술평가에 걸리던 시간이 기존의 12개월에서 3-9개월 축소된다.
ㅇ 신의료기술 평가를 받아야 했던 체외진단, 유전자 검사기기도 평가면제 대상을 3배이상 확대(22%→71%)해 의료기기산업을 지원한다. 꼭 신의료기술 평가를 받아야 하는 경우도 평가기간을 280일에서 140일로 대폭 감축한다.
□ 정부는 또한 제품명･규격 등이 동일한 제품인 경우 단순 디자인 변경, 맛별 구분에 따른 포장지 변경은 동일한 제품으로 보아 포장지 검사를 면제키로 했다.
□ 모든 자동차에는 실외후사경(백미러) 설치가 의무화됐으나, 실외후사경을 대체하는 카메라시스템을 장착한 경우에는 실외후사경없이 자동차를 운행할 수 있도록 했다.
□ 이와 같은 정부의 규제개선은 황교안 총리주재로 4월 27일 오후에 대구상공회의소에서 열린 제5차* 규제개혁 현장점검회의에서 확정돼 법령 개정이 마무리 되는대로 시행에 들어간다.
△제1차(’15.7.30, 반월·시화 산업단지), △제2차(’15.10.20, 광주 테크노파크)
△제3차(’15.12.3. 부산 상공회의소) △제4차(’16.2.23. 대전 무역회관)
ㅇ 이날 회의에서는 한국경제연구원에서 발굴· 규제개선을 건의한 중복규제 50건에 대한 처리결과, 복지부와 식약처가 협업과제로 진행해 온 ‘신의료기술평가제도 개선방안’이 발표되었고, 대구·경북지역 기업들의 현장 규제애로도 청취·논의하였다.
□ 이번 중복규제 개선은 한국경제연구원이 자체 실태조사 및 주요 경제단체 기존 건의를 토대로 분석･건의한 50건을 대상으로 실시하였고, 총 34건이 수용되었다.
ㅇ 황교안 총리는 이날 회의에서 이번 중복규제 개선을 통해 약 2천억원의 경제적 효과와 360억원의 규제비용 경감이 나타날 것으로 기대된다며, 필요한 규제라 할지라도 중복되면 기업에 과도한 부담을 부과하게 됨으로 과감히 개선해 나가야 할 것 이라고 강조했다.
□ 이날 회의에서 부처간 협업 우수사례로 발표된 ‘신의료기술평가 제도개선 방안’에 따르면,
ㅇ 5월부터 의료기기 허가를 받은 품목 중 체외진단검사, 유전자검사 기기는 검사방법의 본질적 원리가 다른 경우에만 신의료기술평가를 실시하고, 신의료기술평가 기간을 단축(280일→140일)할 예정이며,
ㅇ 7월부터는 의료기기 허가와 신의료기술평가를 전면적으로 통합운영*하여 업계의 부담을 완화할 계획이다.
* 2.22일부터 시범사업 중으로, 업체가 의료기기 허가와 신의료기술평가를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받은 후 바로 시장에 진입 가능(시장진입 기간 3～9개월 단축)
□ 한편, 국무총리는 이날 회의에 참석한 대구․경북지역 등 기업인들이 시급히 해결이 필요하다고 건의한 현장 규제애로에 대해 허심탄회 하게 논의하는 자리를 가졌으며,
ㅇ 이날 회의 참석자들은 이번 개선 조치들이 기업 비용 절감, 설비투자로 인한 고용 창출 및 지역경제 활성화 등에 크게 기여할 것이라고 기대감을 나타내었다.