의약품 허가·심사제도 개편을 위한 액션러닝(Action Learning) 개최
- 작성자 : 금한승
- 등록일 : 2006.05.02
- 조회수 : 7312
5.2(화), 13:30, 한국제약협회 대강당에서
○ 2015년 세계7위의 의약품 강국 실현을 목표로 그간 의약품산업발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도를 세계적 수준(World Class)으로 개선하기 위하여 민·관이 함께 나선다.
○ 차세대 성장동력인 BT분야의 R&D에 지속적인 투자가 이루어 지고 있으나, 산업화 단계인 허가·심사과정에서의 처리지연, 기준의 불명확성, 전문검토 인력의 부족 등은 신약개발 등 의약품산업발전의 걸림돌로 지적되어 왔다.
※ ‘87년 물질특허 도입에 따라 시작된 신약개발은 현재 10여개에 불과(FDA허가는 1건)
○ 이에 국무조정실 의료산업발전기획단에서는 이러한 문제점을 해소하지 않고는 『의약품산업 7310전략』을 통한 2015년 세계 7위의 의약품 강국실현이 불가능하다고 보고, 식약청과 공동으로 세계적 수준(World Class)의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 하였다.
- 이를 위하여 관계공무원과 제약업체 전문가(62명)가 참여하는 액션러닝(Action learning)을 개최하여 당면한 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 하였다.
※ 일시/장소 : 2006.5.2(화), 13 : 30, 한국제약협회 대강당
※ 액션러닝은 잭웰치 전 GE회장이 활용한 교육기법으로 조직의 장이 제시하는 현안과제를 가장 유능한 인력을 투입해 해답을 구하는 교육기법임.
○ 이번 액션러닝에서 논의될 세부과제는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하에 학계·제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품산업전문위원회에서 검토·선정된 9개 과제로서 다음과 같다.
① 기업중심의 실효성·일관성있는 사전상담제도 운영
② 새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안
③ 허가·심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안
④ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려)
⑤ 수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안
⑥ 제조업분리에 따른 국내·외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안
⑦ 제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안
⑧ 선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안
⑨ 생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안
○ 이번에 도출된 개선방안은 ‘06년 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정·심의되어 정부방침으로 확정될 계획이며, 시급한 사항은 식약청 등 각부처에서 우선 시행할 예정이다.
붙임 : 허가·심사제도 개선방안 ACTION LEARNING 계획(안)
※ 자세한 내용은 첨부파일을 참조하세요.
○ 2015년 세계7위의 의약품 강국 실현을 목표로 그간 의약품산업발전의 걸림돌로 지적받아 온 허가·심사제도를 세계적 수준(World Class)으로 개선하기 위하여 민·관이 함께 나선다.
○ 차세대 성장동력인 BT분야의 R&D에 지속적인 투자가 이루어 지고 있으나, 산업화 단계인 허가·심사과정에서의 처리지연, 기준의 불명확성, 전문검토 인력의 부족 등은 신약개발 등 의약품산업발전의 걸림돌로 지적되어 왔다.
※ ‘87년 물질특허 도입에 따라 시작된 신약개발은 현재 10여개에 불과(FDA허가는 1건)
○ 이에 국무조정실 의료산업발전기획단에서는 이러한 문제점을 해소하지 않고는 『의약품산업 7310전략』을 통한 2015년 세계 7위의 의약품 강국실현이 불가능하다고 보고, 식약청과 공동으로 세계적 수준(World Class)의 의약품 허가·심사제도를 마련하기로 하였다.
- 이를 위하여 관계공무원과 제약업체 전문가(62명)가 참여하는 액션러닝(Action learning)을 개최하여 당면한 문제의 인식공유와 구체적인 개선방안을 마련하기로 하였다.
※ 일시/장소 : 2006.5.2(화), 13 : 30, 한국제약협회 대강당
※ 액션러닝은 잭웰치 전 GE회장이 활용한 교육기법으로 조직의 장이 제시하는 현안과제를 가장 유능한 인력을 투입해 해답을 구하는 교육기법임.
○ 이번 액션러닝에서 논의될 세부과제는 대통령 자문 의료산업선진화위원회 산하에 학계·제약업계 전문가로 구성된 허가·심사제도 워킹그룹과 의약품산업전문위원회에서 검토·선정된 9개 과제로서 다음과 같다.
① 기업중심의 실효성·일관성있는 사전상담제도 운영
② 새로운 복합제품(의약품+의료기기)의 허가·심사 처리방안
③ 허가·심사 제도·시스템 개선을 통한 기존 인력의 효율적 활용방안
④ 의약품산업 발전을 위한 허가심사분야 전문인력 확충 방안(시급성 고려)
⑤ 수수료 계획(안) 및 수수료 활용방안
⑥ 제조업분리에 따른 국내·외 제조소 품목별 사전GMP 병행도입 방안
⑦ 제조업분리이후 품목허가 보유자의 난립방지 방안
⑧ 선진국 수준의 GMP운영을 통한 제약기업의 전문화 방안
⑨ 생동성 시험자료 등 의약품 신청시 제출자료의 신뢰성 확보방안
○ 이번에 도출된 개선방안은 ‘06년 6월 개최예정인 의료산업선진화위원회에 상정·심의되어 정부방침으로 확정될 계획이며, 시급한 사항은 식약청 등 각부처에서 우선 시행할 예정이다.
붙임 : 허가·심사제도 개선방안 ACTION LEARNING 계획(안)
※ 자세한 내용은 첨부파일을 참조하세요.